Celecoxibe na prevenção do câncer em pacientes com leucoplasia oral e/ou displasia de cabeça e pescoço

Critério de inclusão:

• Os indivíduos terão ≥ 18 anos.
• Os indivíduos terão leucoplasia oral no exame clínico e/ou mais de um HNSCC anterior com displasia comprovada histologicamente em biópsia aleatória dentro de 6 meses no momento da entrada.
• Os pacientes que tiveram tratamento cirúrgico para um HNSCC anterior, estágio I-III, serão elegíveis para inscrição se estiverem livres de câncer ≥ 9 meses no momento da entrada. Pacientes com CIS ou nova leucoplasia serão imediatamente elegíveis se tiverem mais de 9 meses de tratamento de um carcinoma anterior.
• As lesões de leucoplasia devem ter ≥ 0,5 cm em pelo menos uma dimensão para serem consideradas mensuráveis. Lesões mensuráveis ​​não são necessárias para a entrada.
• O status de desempenho ECOG será ≤ 2. (Consulte o Apêndice B para status de desempenho ECOG.)
• A expectativa de vida será ≥12 meses.
• Os indivíduos terão função orgânica adequada com contagem de plaquetas >100.000, CAN > 1.500, PT e PTT <1,5 X LSN, creatinina <1,5, proteína na urina <2+ e bilirrubina total e transaminases hepáticas <1,5 X LSN.
• As mulheres na pré-menopausa deverão usar um método confiável de controle de natalidade durante o curso da terapia.
• Os sujeitos fornecerão consentimento informado por escrito e voluntário

Critério de exclusão:

• Os pacientes que tiveram tratamento cirúrgico para um HNSCC anterior, estágio I-III, não serão elegíveis para inscrição se estiverem livres de câncer < 9 meses no momento da entrada.
• Indivíduos com contraindicação para nasofaringoscopia e biópsia não serão incluídos.
• Comorbidades significativas, incluindo doença arterial coronariana conhecida, angina, história de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva de pelo menos grau 2 de acordo com os Critérios da New York Heart Association, DPOC avançada requerendo uso de oxigênio domiciliar, abuso ativo de álcool, diátese hemorrágica, qualquer história de úlcera gastrointestinal, insuficiência renal aguda ou crônica ou doença hepática aguda ou crônica impedirá a inscrição no estudo.
• A inscrição no estudo será limitada a pacientes que não usam tabaco atualmente. Se o paciente tiver histórico de tabagismo anterior, ele deve estar abstinente por pelo menos 1 mês antes da inscrição e atender aos critérios estabelecidos pela Food and Drug Administration para avaliar a cessação do tabagismo, ou seja, não ter fumado ou provado tabaco , incluindo cigarro, charuto, cachimbo, tabaco de mascar ou outros produtos derivados do tabaco, nas últimas 4 semanas.
• Qualquer malignidade ativa, exceto câncer de pele não melanoma, impedirá a inscrição.
• Pessoas que tomaram aspirina em dose completa, AINEs, inibidores de COX-2 e esteróides de absorção sistêmica, incluindo esteróides inalatórios e esteróides nasais que não sejam mometazona, pelo menos 3 vezes por semana durante 2 ou mais semanas consecutivas dentro de 3 meses da inscrição serão excluídas. Pessoas que tomaram retinóides ou selênio dentro de 3 meses após a inscrição, ou que tenham histórico de reação anafilactóide à aspirina, AINEs ou inibidores da COX-2 não serão inscritas.
• As pessoas que tomam inibidores da ECA não serão inscritas. Diuréticos para ICC ou tratamento com lítio ou fluconazol também impedirão a inscrição. Os pacientes em coumadin deverão ter monitoramento PT/INR BIW após o início do celecoxib, até que o paciente esteja em uma dose estável de coumadin por 7 dias e não deve ter contraindicação para manter o coumadin para biópsias de estudo.
• Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres na pré-menopausa com f3HCG positivo não serão incluídas no estudo.