구강 백반증 및/또는 두경부 이형성증 환자의 암 예방을 위한 세레콕시브

포함 기준:

• 피험자는 ≥ 18세입니다.
• 피험자는 임상 검사에서 구강 백반증 및/또는 등록 시점에서 6개월 이내에 무작위 생검에서 조직학적으로 입증된 이형성증이 있는 하나 이상의 이전 HNSCC를 가질 것입니다.
• 이전 HNSCC, I-III기에 대해 외과적 치료를 받은 환자는 등록 시점에 ≥ 9개월 동안 암이 없는 경우 등록할 수 있습니다. CIS 또는 새로운 백반증 환자는 이전 암 치료로부터 9개월 이상 경과한 경우 즉시 자격이 됩니다.
• 백반증 병변은 측정 가능한 것으로 간주되려면 적어도 한 차원에서 0.5cm 이상이어야 합니다. 진입에는 측정 가능한 병변이 필요하지 않습니다.
• ECOG 수행 상태는 ≤ 2입니다. (ECOG 수행 상태는 부록 B를 참조하십시오.)
• 기대 수명은 ≥12개월입니다.
• 피험자는 혈소판 수가 >100,000, ANC > 1500, PT 및 PTT < 1.5 X ULN, 크레아티닌 < 1.5, 소변 단백질 < 2+, 총 빌리루빈 및 간 트랜스아미나제 < 1.5 X ULN으로 적절한 기관 기능을 가질 것입니다.
• 폐경 전 여성은 치료 과정 전반에 걸쳐 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 피험자는 자발적인 서면 동의를 제공합니다.

제외 기준:

• 이전 HNSCC, I-III기에 대해 외과적 치료를 받은 환자는 등록 시점에 암이 없는 < 9개월인 경우 등록 자격이 없습니다.
• 비인두경 검사 및 생검에 대한 금기 사항이 있는 피험자는 등록되지 않습니다.
• 알려진 관상 동맥 질환, 협심증, 심근 경색 병력, New York Heart Association Criteria에 따른 최소 2등급의 울혈성 심부전, 가정 산소 사용이 필요한 진행성 COPD, 활성 알코올 남용, 출혈 체질, 모든 병력을 포함한 중대한 동반 질환 위장 궤양, 급성 또는 만성 신부전, 또는 급성 또는 만성 간 질환의 경우 시험에 등록할 수 없습니다.
• 시험 등록은 현재 담배를 사용하지 않는 환자로 제한됩니다. 환자가 이전에 담배를 사용한 이력이 있는 경우 등록 전 최소 1개월 동안 금주해야 하고 FDA에서 정한 금연 평가 기준을 충족해야 합니다. , 담배, 시가, 파이프, 씹는 담배 또는 기타 담배 제품을 포함하여 지난 4주 동안
• 비흑색종 피부암을 제외한 모든 활동성 악성 종양은 등록을 배제합니다.
• 아스피린, 비스테로이드성 소염진통제, COX-2 억제제, 흡입용 스테로이드, 모메타존 이외의 비강 스테로이드를 포함한 전신적으로 흡수되는 스테로이드를 등록 3개월 이내에 연속 2주 이상 주 3회 이상 복용한 사람은 제외됩니다. 등록 후 3개월 이내에 레티노이드 또는 셀레늄을 복용했거나 아스피린, NSAID 또는 COX-2 억제제에 대한 아나필락시양 반응 병력이 있는 사람은 등록되지 않습니다.
• ACE 억제제를 복용하는 사람은 등록되지 않습니다. CHF에 대한 이뇨제 또는 리튬 또는 플루코나졸 치료도 등록을 배제합니다. 쿠마딘을 사용하는 환자는 셀레콕시브를 시작한 후 환자가 7일 동안 안정적인 용량의 쿠마딘을 투여할 때까지 BIW를 모니터링해야 하며 연구 생검을 위해 쿠마딘을 복용하는 데 금기 사항이 없어야 합니다.
• f3HCG 양성인 임산부, 수유부 또는 폐경 전 여성은 연구에 등록하지 않습니다.