新たに診断された多形膠芽腫患者の治療における生物学的療法と放射線療法 (Poly-ICLC)
膠芽腫に対するポリ ICLC の第 II 相試験
理論的根拠: ポリ ICLC などの生物学的療法は、さまざまな方法を使用して免疫システムを刺激し、腫瘍細胞の増殖を阻止します。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 生物学的療法と放射線療法を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: 新たに多形神経膠芽腫と診断された患者の治療において、ポリ ICLC と放射線療法を組み合わせる有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 新たに多形神経膠芽腫と診断された患者における、診断日からの全生存期間の観点から、ポリICLCおよび放射線療法の有効性を判定する。
- これらの患者におけるこのレジメンの安全性と毒性プロファイルを決定します。
- このレジメンで治療された患者の 12 か月生存率を決定します。
- このレジメンで治療された患者の6か月後の無増悪生存期間および診断日からの無増悪生存期間の中央値を評価します。
- このレジメンで治療を受けた患者の反応を評価します。
- このレジメンで治療を受けた患者の神経学的状態の変化を評価します。
概要: これは多施設共同研究です。
手術後 1 ～ 4 週間以内に、患者はポリ ICLC を週 3 回（1 日目、3 日目、5 日目）筋肉内投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。
ポリ ICLC の開始から 1 週間後、患者は 1 日 1 回、週 5 日、6 週間にわたって外部ビーム放射線療法を受けます。
患者は1年間は毎月追跡され、その後は3か月ごとに追跡されます。
予測される患者数: 2 年以内にこの研究で合計 60 人の患者が増加する予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
- 過去28日以内に生検または切除により組織学的に頭蓋内多形神経膠芽腫（GBM）または神経膠肉腫が確認された
患者の特徴:
年
- 18歳以上
パフォーマンスステータス
- カルノフスキー 60-100%
平均寿命
- 8週間以上
造血
- WBC 少なくとも 3,000/mm^3
- 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
- ヘモグロビン 10 g/dL 以上（輸血可能）
肝臓
- ビリルビンが正常値の上限（ULN）の2倍未満
- SGOTがULNの2倍未満
腎臓
- クレアチニン 1.5 mg/dL 未満
他の
- 適切な治療では適切にコントロールできない、または研究療法の忍容性を損なう可能性のある重大な医学的疾患がないこと
- 完全寛解状態であり、少なくとも 3 年間その疾患に対するすべての治療を中止しない限り、他のがんがないこと（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮がんを除く）
- 活動性感染症は存在しない
- 毒性を曖昧にしたり、薬物代謝を危険に変化させるような病気は存在しない
- 他に重篤な疾患を併発していないこと
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
以前の併用療法:
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- カルムスチンインプラントを使用したポリフェプロサン 20 の投与歴なし（グリアデルウエハース）
- 同時化学療法なし
内分泌療法
- 症状の治療または合併症の予防を目的としたコルチコステロイドの同時使用は許可されています
放射線療法
- 脳への放射線治療歴がない
- 同時の定位放射線手術は行わない
- 同時近接照射療法は行わない
手術
- 病気の特徴を参照
他の
- GBMに対する細胞傷害性または非細胞傷害性薬物療法の経験がない
- GBMに対するこれまでの実験的薬物療法はない
- GBMに対する他の同時細胞毒性または非細胞毒性薬物療法は行わない
- 症状の治療や合併症の予防を目的とした鎮痛薬、抗てんかん薬、またはその他の薬剤の併用は許可されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ポリICLC 新たに診断されたGBM
Poly-ICLC 20ug/kg を週 3 回（月曜日、水曜日、金曜日）、放射線療法の 1 週間前から開始 筋肉注射 薬物ポリ-ICLC |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
新たにGBMと診断された患者の全生存率
時間枠：2年
|
新たに診断されたGBM患者における外科診断からの全生存期間
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6 か月間の無増悪生存期間を決定するには
時間枠：6ヵ月
|
診断日から6か月のスキャンまでに患者を評価
|
6ヵ月
|
|
12か月生存率を決定する
時間枠：1年
|
診断日から計算された12か月生存率
|
1年
|
|
新たに診断された患者におけるポリICLCに関連するグレード3および4の毒性を判定するため
時間枠：2年
|
CTCAE 4
|
2年
|
|
外部照射療法とポリ ICLC で治療された膠芽腫患者の神経学的状態の変化を調べるには
時間枠：1年
|
介入後の神経学的状態の変化を説明するための研究者ごとの記述的尺度。
|
1年
|
|
腫瘍反応を判定するには
時間枠：2年
|
Poly-ICLC による治療に対する腫瘍反応
|
2年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael Prados, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NABTC-0105
- CDR0000258685 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2012-02506 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trials Reporting System))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。