Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk terapi og strålebehandling til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret Glioblastoma Multiforme (Poly-ICLC)

22. juni 2018 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fase II forsøg med poly-ICLC for glioblastom

RATIONALE: Biologiske terapier som poly-ICLC bruger forskellige måder at stimulere immunsystemet og stoppe tumorceller i at vokse. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Kombination af biologisk terapi med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere poly-ICLC med strålebehandling til behandling af patienter, som har nyligt diagnosticeret glioblastoma multiforme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effektiviteten af ​​poly ICLC og strålebehandling i form af total overlevelse fra diagnosedatoen hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastoma multiforme.
  • Bestem sikkerheds- og toksicitetsprofilen for denne behandling hos disse patienter.
  • Bestem 12-måneders overlevelsesraten hos patienter behandlet med dette regime.
  • Vurder progressionsfri overlevelse efter 6 måneder og median progressionsfri overlevelse fra datoen for diagnosen for patienter behandlet med dette regime.
  • Vurder respons hos patienter behandlet med dette regime.
  • Vurder ændringer i neurologisk status hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Inden for 1-4 uger efter operationen får patienterne poly ICLC intramuskulært 3 gange ugentligt (på dag 1, 3 og 5). Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

En uge efter påbegyndelsen af ​​poly ICLC gennemgår patienter ekstern strålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen i 6 uger.

Patienterne følges månedligt i 1 år og derefter hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 60 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet intrakranielt glioblastoma multiforme (GBM) eller gliosarkom ved biopsi eller resektion inden for de seneste 28 dage

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder

  • Mere end 8 uger

Hæmatopoietisk

  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 10 g/dL (transfusion tilladt)

Hepatisk

  • Bilirubin mindre end 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT mindre end 2 gange ULN

Renal

  • Kreatinin mindre end 1,5 mg/dL

Andet

  • Ingen væsentlig medicinsk sygdom, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med passende terapi, eller som ville kompromittere tolerabiliteten af ​​studieterapi
  • Ingen anden cancer (undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ af livmoderhalsen), medmindre den er i fuldstændig remission og ikke behandlet for den pågældende sygdom i mindst 3 år
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen sygdom, der vil skjule toksicitet eller på en farlig måde ændre stofskiftet
  • Ingen anden alvorlig samtidig medicinsk sygdom
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ingen tidligere polifeprosan 20 med carmustinimplantat (Gliadel wafer)
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Samtidige kortikosteroider til behandling af symptomer eller forebyggelse af komplikationer er tilladt

Strålebehandling

  • Ingen forudgående strålebehandling til hjernen
  • Ingen samtidig stereotaktisk radiokirurgi
  • Ingen samtidig brachyterapi

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet

  • Ingen forudgående cytotoksisk eller ikke-cytotoksisk lægemiddelbehandling for GBM
  • Ingen tidligere eksperimentel lægemiddelbehandling for GBM
  • Ingen anden samtidig cytotoksisk eller ikke-cytotoksisk lægemiddelbehandling for GBM
  • Samtidige analgetika, antiepileptika eller andre lægemidler til behandling af symptomer eller forebyggelse af komplikationer er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: poly-ICLC Nydiagnosticeret GBM

Poly-ICLC 20 ug/kg 3 gange om ugen (mandag-onsdag-fredag) startende en uge før strålebehandling

Intramuskulær injektion

Lægemiddel Poly-ICLC
Medicin: poly ICLC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse i Pts med nyligt diagnosticeret GBM
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse fra kirurgisk diagnose hos patienter med Nydiagnosticeret GBM
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme 6 måneders progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Patienter evalueret fra dato for diagnose til 6 måneders scanning
6 måneder
Bestem 12-måneders overlevelsesraten
Tidsramme: 1 år
12-måneders overlevelsesrate beregnet fra datoen for diagnosen
1 år
at bestemme grad 3 og 4 toksiciteter forbundet med poly-ICLC hos nydiagnosticerede patienter
Tidsramme: 2 år
CTCAE 4
2 år
For at bestemme ændringen i neurologisk status hos patienter med glioblastom behandlet med ekstern strålebehandling og poly-ICLC
Tidsramme: 1 år
Beskrivende mål pr. investigator for at beskrive ændring i neurologisk status efter intervention.
1 år
For at bestemme tumorrespons
Tidsramme: 2 år
Tumorrespons på behandling med Poly-ICLC
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Prados, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NABTC-0105
  • CDR0000258685 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-02506 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner