Terapia biologiczna i radioterapia w leczeniu pacjentów ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym (Poly-ICLC)
Faza II badania poli-ICLC dla glejaka wielopostaciowego
UZASADNIENIE: Terapie biologiczne, takie jak poli-ICLC, wykorzystują różne sposoby stymulacji układu odpornościowego i powstrzymywania wzrostu komórek nowotworowych. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Połączenie terapii biologicznej z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia poli-ICLC z radioterapią w leczeniu pacjentów ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie skuteczności poliICLC i radioterapii w aspekcie przeżycia całkowitego od daty rozpoznania u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym.
- Należy określić profil bezpieczeństwa i toksyczności tego schematu u tych pacjentów.
- Określ 12-miesięczny wskaźnik przeżycia u pacjentów leczonych tym schematem.
- Oceń przeżycie wolne od progresji choroby po 6 miesiącach i medianę przeżycia wolnego od progresji od daty rozpoznania pacjentów leczonych tym schematem.
- Oceń odpowiedź u pacjentów leczonych tym schematem.
- Oceń zmiany stanu neurologicznego u pacjentów leczonych tym schematem.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
W ciągu 1-4 tygodni po zabiegu pacjenci otrzymują poli ICLC domięśniowo 3 razy w tygodniu (w dniach 1, 3 i 5). Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Tydzień po rozpoczęciu poliICLC pacjenci poddawani są radioterapii wiązką zewnętrzną raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni.
Pacjentów obserwuje się co miesiąc przez 1 rok, a następnie co 3 miesiące.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 60 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Histologicznie potwierdzony glejak wielopostaciowy wewnątrzczaszkowy (GBM) lub glejak mięsak potwierdzony biopsją lub resekcją w ciągu ostatnich 28 dni
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 18 lat i więcej
Stan wydajności
- Karnowski 60-100%
Długość życia
- Ponad 8 tygodni
Hematopoetyczny
- WBC co najmniej 3000/mm^3
- Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
- Hemoglobina co najmniej 10 g/dl (dozwolona transfuzja)
Wątrobiany
- Bilirubina mniejsza niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
- SGOT mniej niż 2 razy GGN
Nerkowy
- Kreatynina poniżej 1,5 mg/dl
Inny
- Żadna istotna choroba medyczna, której nie można odpowiednio kontrolować za pomocą odpowiedniej terapii lub która mogłaby zagrozić tolerancji badanej terapii
- Żaden inny nowotwór (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy), chyba że nastąpiła całkowita remisja i przerwano wszelkie leczenie tej choroby przez co najmniej 3 lata
- Brak aktywnej infekcji
- Żadna choroba, która przesłaniałaby toksyczność lub niebezpiecznie zmieniała metabolizm leków
- Żadna inna poważna współistniejąca choroba medyczna
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Nieokreślony
Chemoterapia
- Brak wcześniejszego polifeprosanu 20 z implantem karmustynowym (płytka Gliadel)
- Brak równoczesnej chemioterapii
Terapia endokrynologiczna
- Dozwolone jest jednoczesne podawanie kortykosteroidów w celu leczenia objawów lub zapobiegania powikłaniom
Radioterapia
- Brak wcześniejszej radioterapii mózgu
- Brak równoczesnej radiochirurgii stereotaktycznej
- Brak jednoczesnej brachyterapii
Chirurgia
- Zobacz charakterystykę choroby
Inny
- Brak wcześniejszej terapii lekami cytotoksycznymi lub niecytotoksycznymi w przypadku GBM
- Brak wcześniejszej eksperymentalnej terapii lekowej GBM
- Żadna inna jednoczesna terapia lekami cytotoksycznymi lub niecytotoksycznymi dla GBM
- Dozwolone jest równoczesne stosowanie leków przeciwbólowych, przeciwpadaczkowych lub innych leków stosowanych w leczeniu objawów lub zapobieganiu powikłaniom
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: poli-ICLC Nowo zdiagnozowany GBM
Poly-ICLC 20ug/kg 3 razy w tygodniu (poniedziałek-środa-piątek) zaczynając tydzień przed radioterapią Wstrzyknięcie domięśniowe Lek Poli-ICLC |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przeżycie pacjentów z nowo zdiagnozowanym GBM
Ramy czasowe: 2 lata
|
Całkowite przeżycie od diagnozy chirurgicznej u pacjentów z nowo zdiagnozowanym GBM
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić 6-miesięczne przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjenci oceniani od daty rozpoznania do 6-miesięcznego skanu
|
6 miesięcy
|
|
Określ 12-miesięczny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok
|
12-miesięczny wskaźnik przeżycia liczony od daty rozpoznania
|
1 rok
|
|
określenie toksyczności stopnia 3 i 4 związanej z poli-ICLC u nowo zdiagnozowanych pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
|
CTCAE 4
|
2 lata
|
|
Określenie zmiany stanu neurologicznego u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym leczonych radioterapią wiązką zewnętrzną i poli-ICLC
Ramy czasowe: 1 rok
|
Miara opisowa na badacza w celu opisania zmiany stanu neurologicznego po interwencji.
|
1 rok
|
|
Aby określić odpowiedź guza
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odpowiedź guza na leczenie za pomocą Poly-ICLC
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Prados, MD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Gwiaździak
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejaka wielopostaciowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Induktory interferonu
- Poli ICLC
Inne numery identyfikacyjne badania
- NABTC-0105
- CDR0000258685 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2012-02506 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .