Terapia biológica e radioterapia no tratamento de pacientes com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado (Poly-ICLC)
22 de junho de 2018 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Ensaio de fase II de poli-ICLC para glioblastoma
JUSTIFICATIVA: As terapias biológicas, como o poli-ICLC, usam diferentes maneiras de estimular o sistema imunológico e impedir o crescimento das células tumorais. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A combinação da terapia biológica com a radioterapia pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da combinação de poli-ICLC com radioterapia no tratamento de pacientes com diagnóstico recente de glioblastoma multiforme.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a eficácia de poli ICLC e radioterapia, em termos de sobrevida total desde a data do diagnóstico, em pacientes com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado.
- Determine o perfil de segurança e toxicidade desse regime nesses pacientes.
- Determine a taxa de sobrevivência de 12 meses em pacientes tratados com este regime.
- Avalie a sobrevida livre de progressão em 6 meses e a sobrevida mediana sem progressão desde a data do diagnóstico de pacientes tratados com este regime.
- Avalie a resposta em pacientes tratados com este regime.
- Avalie as mudanças no estado neurológico em pacientes tratados com este regime.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Dentro de 1-4 semanas após a cirurgia, os pacientes recebem poli ICLC por via intramuscular 3 vezes por semana (nos dias 1, 3 e 5). O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Uma semana após o início do poliICLC, os pacientes são submetidos a radioterapia de feixe externo uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 6 semanas.
Os pacientes são acompanhados mensalmente por 1 ano e depois a cada 3 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 60 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Glioblastoma multiforme intracraniano (GBM) ou gliossarcoma confirmado histologicamente por biópsia ou ressecção nos últimos 28 dias
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- maiores de 18 anos
status de desempenho
- Karnofsky 60-100%
Expectativa de vida
- Mais de 8 semanas
hematopoiético
- GB pelo menos 3.000/mm^3
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
- Hemoglobina pelo menos 10 g/dL (transfusão permitida)
hepático
- Bilirrubina inferior a 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
- SGOT inferior a 2 vezes o ULN
Renal
- Creatinina inferior a 1,5 mg/dL
Outro
- Nenhuma doença médica significativa que não possa ser controlada adequadamente com terapia apropriada ou que comprometa a tolerabilidade da terapia em estudo
- Nenhum outro tipo de câncer (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero), a menos que esteja em remissão completa e fora de qualquer terapia para essa doença por pelo menos 3 anos
- Nenhuma infecção ativa
- Nenhuma doença que obscureça a toxicidade ou altere perigosamente o metabolismo da droga
- Nenhuma outra doença médica concomitante grave
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Sem polifeprosan 20 anterior com implante de carmustina (Gliadel wafer)
- Sem quimioterapia concomitante
Terapia endócrina
- Corticosteróides concomitantes para tratar sintomas ou prevenir complicações são permitidos
Radioterapia
- Sem radioterapia prévia no cérebro
- Sem radiocirurgia estereotáxica concomitante
- Sem braquiterapia concomitante
Cirurgia
- Consulte as características da doença
Outro
- Nenhuma terapia anterior com drogas citotóxicas ou não citotóxicas para GBM
- Nenhuma terapia medicamentosa experimental anterior para GBM
- Nenhuma outra terapia medicamentosa concomitante citotóxica ou não citotóxica para GBM
- Analgésicos, antiepilépticos ou outros medicamentos concomitantes para tratar os sintomas ou prevenir complicações são permitidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: poli-ICLC GBM recém-diagnosticado
Poly-ICLC 20ug/kg 3 vezes por semana (segunda-quarta-sexta) começando uma semana antes da radioterapia Injeção intramuscular Medicamento Poli-ICLC |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral em pacientes com GBM recém-diagnosticado
Prazo: 2 anos
|
Sobrevida global desde o diagnóstico cirúrgico em pacientes com GBM recém-diagnosticado
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para determinar a sobrevivência livre de progressão de 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Pacientes avaliados desde a data do diagnóstico até a varredura de 6 meses
|
6 meses
|
|
Determinar a taxa de sobrevivência de 12 meses
Prazo: 1 ano
|
Taxa de sobrevida em 12 meses calculada a partir da data do diagnóstico
|
1 ano
|
|
para determinar toxicidades de grau 3 e 4 associadas ao poli-ICLC em pacientes recém-diagnosticados
Prazo: 2 anos
|
CTCAE 4
|
2 anos
|
|
Para determinar a mudança no estado neurológico em pacientes com glioblastoma tratados com radioterapia externa e poli-ICLC
Prazo: 1 ano
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Medida descritiva por investigador para descrever a mudança no estado neurológico pós-intervenção.
|
1 ano
|
|
Para determinar a resposta do tumor
Prazo: 2 anos
|
Resposta tumoral ao tratamento com Poly-ICLC
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Prados, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2002
Conclusão Primária (Real)
25 de fevereiro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Indutores de interferon
- Poli ICLC
Outros números de identificação do estudo
- NABTC-0105
- CDR0000258685 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2012-02506 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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