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Terapia biologica e radioterapia nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi (Poly-ICLC)

22 giugno 2018 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Prova di fase II di Poly-ICLC per glioblastoma

RAZIONALE: Le terapie biologiche come il poli-ICLC utilizzano diversi modi per stimolare il sistema immunitario e fermare la crescita delle cellule tumorali. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. La combinazione della terapia biologica con la radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di poli-ICLC con radioterapia nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'efficacia del poli ICLC e della radioterapia, in termini di sopravvivenza totale dalla data della diagnosi, in pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi.
  • Determinare il profilo di sicurezza e tossicità di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare il tasso di sopravvivenza a 12 mesi nei pazienti trattati con questo regime.
  • Valutare la sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi e la sopravvivenza libera da progressione mediana dalla data della diagnosi dei pazienti trattati con questo regime.
  • Valutare la risposta nei pazienti trattati con questo regime.
  • Valutare i cambiamenti nello stato neurologico nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

Entro 1-4 settimane dall'intervento, i pazienti ricevono poli ICLC per via intramuscolare 3 volte alla settimana (nei giorni 1, 3 e 5). Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Una settimana dopo l'inizio del poli ICLC, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia a fasci esterni una volta al giorno 5 giorni alla settimana per 6 settimane.

I pazienti vengono seguiti mensilmente per 1 anno e successivamente ogni 3 mesi.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 60 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Glioblastoma multiforme intracranico (GBM) o gliosarcoma confermato istologicamente mediante biopsia o resezione negli ultimi 28 giorni

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita

  • Più di 8 settimane

Emopoietico

  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 10 g/dL (trasfusione consentita)

Epatico

  • Bilirubina inferiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT inferiore a 2 volte ULN

Renale

  • Creatinina inferiore a 1,5 mg/dL

Altro

  • - Nessuna malattia medica significativa che non possa essere controllata adeguatamente con una terapia appropriata o che possa compromettere la tollerabilità della terapia in studio
  • Nessun altro cancro (tranne il cancro della pelle diverso dal melanoma o il carcinoma in situ della cervice) a meno che non sia in completa remissione e senza alcuna terapia per quella malattia per almeno 3 anni
  • Nessuna infezione attiva
  • Nessuna malattia che possa oscurare la tossicità o alterare pericolosamente il metabolismo dei farmaci
  • Nessun'altra grave malattia medica concomitante
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Nessun precedente polifeprosan 20 con impianto di carmustina (cialda di Gliadel)
  • Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

  • Sono consentiti corticosteroidi concomitanti per trattare i sintomi o prevenire le complicanze

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia al cervello
  • Nessuna radiochirurgia stereotassica concomitante
  • Nessuna brachiterapia concomitante

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro

  • Nessuna precedente terapia farmacologica citotossica o non citotossica per GBM
  • Nessuna precedente terapia farmacologica sperimentale per GBM
  • Nessun'altra terapia farmacologica citotossica o non citotossica concomitante per GBM
  • Sono consentiti analgesici concomitanti, antiepilettici o altri farmaci per trattare i sintomi o prevenire le complicanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: poli-ICLC GBM di nuova diagnosi

Poly-ICLC 20ug/kg 3 volte a settimana (lunedì-mercoledì-venerdì) iniziando una settimana prima della radioterapia

Iniezione intramuscolare

Droga Poly-ICLC
Droga: poli ICLC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva in Pts con GBM di nuova diagnosi
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza globale dalla diagnosi chirurgica in pazienti con GBM di nuova diagnosi
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la sopravvivenza libera da progressione di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Pazienti valutati dalla data della diagnosi alla scansione di 6 mesi
6 mesi
Determina il tasso di sopravvivenza a 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di sopravvivenza a 12 mesi calcolato dalla data della diagnosi
1 anno
per determinare le tossicità di grado 3 e 4 associate a poli-ICLC in pazienti di nuova diagnosi
Lasso di tempo: 2 anni
CTCAE 4
2 anni
Per determinare il cambiamento dello stato neurologico nei pazienti con glioblastoma trattati con radioterapia a fasci esterni e Poly-ICLC
Lasso di tempo: 1 anno
Misura descrittiva per investigatore per descrivere il cambiamento nello stato neurologico post-intervento.
1 anno
Per determinare la risposta del tumore
Lasso di tempo: 2 anni
Risposta del tumore al trattamento con Poly-ICLC
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Prados, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2002

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NABTC-0105
  • CDR0000258685 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-02506 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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