Terapia biológica y radioterapia en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado (Poly-ICLC)
22 de junio de 2018 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Ensayo de fase II de Poly-ICLC para glioblastoma
FUNDAMENTO: Las terapias biológicas como la poli-ICLC utilizan diferentes formas de estimular el sistema inmunitario y detener el crecimiento de las células tumorales. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La combinación de terapia biológica con radioterapia puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de combinar poli-ICLC con radioterapia en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la eficacia de poli ICLC y radioterapia, en términos de supervivencia total desde la fecha del diagnóstico, en pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado.
- Determinar el perfil de seguridad y toxicidad de este régimen en estos pacientes.
- Determine la tasa de supervivencia a 12 meses en pacientes tratados con este régimen.
- Evaluar la supervivencia libre de progresión a los 6 meses y la mediana de supervivencia libre de progresión desde la fecha de diagnóstico de los pacientes tratados con este régimen.
- Evaluar la respuesta en pacientes tratados con este régimen.
- Evaluar cambios en el estado neurológico en pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Dentro de 1 a 4 semanas después de la cirugía, los pacientes reciben poli ICLC por vía intramuscular 3 veces por semana (en los días 1, 3 y 5). El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Una semana después del inicio de poli ICLC, los pacientes se someten a radioterapia de haz externo una vez al día, 5 días a la semana durante 6 semanas.
Los pacientes son seguidos mensualmente durante 1 año y luego cada 3 meses a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 60 pacientes para este estudio dentro de 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Glioblastoma multiforme (GBM) intracraneal confirmado histológicamente o gliosarcoma mediante biopsia o resección en los últimos 28 días
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- Karnofsky 60-100%
Esperanza de vida
- Más de 8 semanas
hematopoyético
- WBC al menos 3000/mm^3
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
- Hemoglobina al menos 10 g/dL (transfusión permitida)
Hepático
- Bilirrubina inferior a 2 veces el límite superior normal (LSN)
- SGOT menos de 2 veces ULN
Renal
- Creatinina inferior a 1,5 mg/dL
Otro
- Ninguna enfermedad médica significativa que no pueda controlarse adecuadamente con la terapia adecuada o que pueda comprometer la tolerabilidad de la terapia del estudio.
- Ningún otro cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino) a menos que esté en remisión completa y sin tratamiento para esa enfermedad durante al menos 3 años
- Sin infección activa
- Ninguna enfermedad que oculte la toxicidad o altere peligrosamente el metabolismo de los fármacos
- Ninguna otra enfermedad médica grave concurrente
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- Sin polifeprosan 20 previo con implante de carmustina (oblea Gliadel)
- Sin quimioterapia concurrente
Terapia endocrina
- Se permiten los corticosteroides concurrentes para tratar los síntomas o prevenir complicaciones.
Radioterapia
- Sin radioterapia previa en el cerebro.
- Sin radiocirugía estereotáctica concurrente
- Sin braquiterapia concurrente
Cirugía
- Ver Características de la enfermedad
Otro
- Sin tratamiento previo con fármacos citotóxicos o no citotóxicos para GBM
- Sin tratamiento farmacológico experimental previo para GBM
- Ningún otro tratamiento farmacológico citotóxico o no citotóxico concurrente para GBM
- Se permiten analgésicos, antiepilépticos u otros medicamentos concurrentes para tratar los síntomas o prevenir complicaciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: poli-ICLC GBM recién diagnosticado
Poly-ICLC 20ug/kg 3 veces por semana (lunes-miércoles-viernes) comenzando una semana antes de la radioterapia Inyección intramuscular Droga Poli-ICLC |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general en pacientes con GBM recién diagnosticado
Periodo de tiempo: 2 años
|
Supervivencia global desde el diagnóstico quirúrgico en pacientes con GBM de nuevo diagnóstico
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para determinar la supervivencia libre de progresión de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Pacientes evaluados desde la fecha del diagnóstico hasta la exploración a los 6 meses
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6 meses
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Determinar la tasa de supervivencia de 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de supervivencia de 12 meses calculada a partir de la fecha de diagnóstico
|
1 año
|
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para determinar las toxicidades de grado 3 y 4 asociadas con poli-ICLC en pacientes recién diagnosticados
Periodo de tiempo: 2 años
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CTCAE 4
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2 años
|
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Determinar el cambio en el estado neurológico en pacientes con glioblastoma tratados con radioterapia de haz externo y poli-ICLC
Periodo de tiempo: 1 año
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Medida descriptiva por investigador para describir el cambio en el estado neurológico después de la intervención.
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1 año
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Para determinar la respuesta del tumor
Periodo de tiempo: 2 años
|
Respuesta tumoral al tratamiento con Poly-ICLC
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Prados, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2002
Finalización primaria (Actual)
25 de febrero de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Inductores de interferón
- Poli ICLC
Otros números de identificación del estudio
- NABTC-0105
- CDR0000258685 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2012-02506 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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