Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biologinen terapia ja sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme (Poly-ICLC)

perjantai 22. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Poly-ICLC:n vaiheen II koe glioblastooman varalta

PERUSTELUT: Biologiset hoidot, kuten poly-ICLC, käyttävät erilaisia ​​tapoja stimuloida immuunijärjestelmää ja pysäyttää kasvainsolujen kasvun. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Biologisen hoidon yhdistäminen sädehoitoon voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus tutkia poly-ICLC:n ja sädehoidon yhdistämisen tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä poly-ICLC:n ja sädehoidon tehokkuus kokonaiseloonjäämisajan suhteen diagnoosipäivästä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman turvallisuus- ja toksisuusprofiili näillä potilailla.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden 12 kuukauden eloonjäämisaste.
  • Arvioi tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen 6 kuukauden kohdalla ja etenemisvapaan eloonjäämisen mediaani diagnoosipäivästä.
  • Arvioi vaste tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Arvioi muutoksia tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden neurologisessa tilassa.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

1-4 viikon kuluessa leikkauksesta potilaat saavat poly ICLC:tä lihakseen 3 kertaa viikossa (päivinä 1, 3 ja 5). Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Viikko poly-ICLC:n aloittamisen jälkeen potilaat saavat ulkoisen sädehoidon kerran päivässä 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan.

Potilaita seurataan kuukausittain 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 60 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu intrakraniaalinen glioblastoma multiforme (GBM) tai gliosarkooma biopsialla tai resektiolla viimeisen 28 päivän aikana

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • Karnofsky 60-100%

Elinajanodote

  • Yli 8 viikkoa

Hematopoieettinen

  • WBC vähintään 3 000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 10 g/dl (siirto sallittu)

Maksa

  • Bilirubiini alle 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • SGOT alle 2 kertaa ULN

Munuaiset

  • Kreatiniini alle 1,5 mg/dl

muu

  • Ei merkittävää lääketieteellistä sairautta, jota ei voida hallita riittävästi asianmukaisella hoidolla tai joka vaarantaisi tutkimushoidon siedettävyyden
  • Ei muuta syöpää (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ), ellei se ole täydellisessä remissiossa ja poissa kaikesta taudista vähintään 3 vuoden ajan
  • Ei aktiivista infektiota
  • Ei sairautta, joka hämärtäisi myrkyllisyyttä tai muuttaisi vaarallisesti lääkeaineenvaihduntaa
  • Ei muita vakavia samanaikaisia ​​lääketieteellisiä sairauksia
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Ei aikaisempaa polifeprosan 20:tä karmustiini-implantilla (Gliadel-kiekko)
  • Ei samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Samanaikainen kortikosteroidien käyttö oireiden hoitamiseksi tai komplikaatioiden ehkäisemiseksi on sallittu

Sädehoito

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa aivoihin
  • Ei samanaikaista stereotaktista radiokirurgiaa
  • Ei samanaikaista brakyterapiaa

Leikkaus

  • Katso Taudin ominaisuudet

muu

  • Ei aikaisempaa sytotoksista tai ei-sytotoksista lääkehoitoa GBM:lle
  • Ei aikaisempaa kokeellista lääkehoitoa GBM:lle
  • Ei muuta samanaikaista sytotoksista tai ei-sytotoksista lääkehoitoa GBM:lle
  • Samanaikainen kipulääkkeiden, epilepsialääkkeiden tai muiden oireiden hoitoon tai komplikaatioiden ehkäisemiseen tarkoitettujen lääkkeiden käyttö on sallittua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: poly-ICLC Äskettäin diagnosoitu GBM

Poly-ICLC 20 ug/kg 3 kertaa viikossa (maanantai-keskiviikko-perjantai) alkaen viikkoa ennen sädehoitoa

Lihaksensisäinen injektio

Lääke Poly-ICLC
Lääke: poly ICLC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen pisteissä juuri diagnosoidun GBM:n kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen kirurgisesta diagnoosista potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu GBM
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukauden etenemisvapaan selviytymisen määrittäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaat arvioitiin diagnoosipäivästä 6 kuukauden skannaukseen
6 kuukautta
Määritä 12 kuukauden eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
12 kuukauden eloonjäämisprosentti laskettuna diagnoosin päivämäärästä
1 vuosi
Poly-ICLC:hen liittyvien asteiden 3 ja 4 toksisuuden määrittämiseksi äskettäin diagnosoiduilla potilailla
Aikaikkuna: 2 vuotta
CTCAE 4
2 vuotta
Neurologisen tilan muutoksen määrittäminen potilailla, joilla on glioblastooma, joita hoidetaan ulkoisella sädehoidolla ja poly-ICLC:llä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuvaava mitta tutkijaa kohti kuvaamaan muutosta neurologisessa tilassa intervention jälkeen.
1 vuosi
Tuumorivasteen määrittäminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kasvainvaste hoitoon Poly-ICLC:llä
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Prados, MD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. helmikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. tammikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NABTC-0105
  • CDR0000258685 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-02506 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa