Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická terapie a radiační terapie u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (Poly-ICLC)

22. června 2018 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fáze II studie Poly-ICLC pro glioblastom

ODŮVODNĚNÍ: Biologické terapie, jako je poly-ICLC, používají různé způsoby ke stimulaci imunitního systému a zastavení růstu nádorových buněk. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Kombinace biologické terapie s radioterapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace poly-ICLC s radiační terapií při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte účinnost poly ICLC a radioterapie z hlediska celkového přežití od data diagnózy u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem.
  • Určete profil bezpečnosti a toxicity tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete 12měsíční míru přežití u pacientů léčených tímto režimem.
  • Zhodnoťte přežití bez progrese po 6 měsících a medián přežití bez progrese od data diagnózy u pacientů léčených tímto režimem.
  • Zhodnoťte odpověď u pacientů léčených tímto režimem.
  • Posuďte změny neurologického stavu u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Během 1-4 týdnů po operaci dostávají pacienti poly ICLC intramuskulárně 3krát týdně (1., 3. a 5. den). Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Týden po zahájení poly ICLC podstupují pacienti zevní radioterapii jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.

Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 1 roku a poté každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let získáno celkem 60 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený intrakraniální multiformní glioblastom (GBM) nebo gliosarkom biopsií nebo resekcí během posledních 28 dnů

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života

  • Více než 8 týdnů

Hematopoetický

  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 10 g/dl (transfuze povolena)

Jaterní

  • Bilirubin nižší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT méně než 2krát ULN

Renální

  • Kreatinin méně než 1,5 mg/dl

jiný

  • Žádné významné zdravotní onemocnění, které by nebylo možné adekvátně kontrolovat vhodnou terapií nebo které by ohrozilo snášenlivost studijní terapie
  • Žádná jiná rakovina (kromě nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku), pokud není v úplné remisi a po dobu nejméně 3 let bez léčby tohoto onemocnění
  • Žádná aktivní infekce
  • Žádná nemoc, která by zastírala toxicitu nebo nebezpečně měnila metabolismus léků
  • Žádné jiné závažné souběžné zdravotní onemocnění
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Bez předchozího polifeprosanu 20 s karmustinovým implantátem (Gliadel wafer)
  • Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Současné podávání kortikosteroidů k ​​léčbě příznaků nebo k prevenci komplikací je povoleno

Radioterapie

  • Žádná předchozí radioterapie mozku
  • Žádná souběžná stereotaktická radiochirurgie
  • Žádná souběžná brachyterapie

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění

jiný

  • Žádná předchozí cytotoxická nebo necytotoxická léčba GBM
  • Žádná předchozí experimentální farmakoterapie GBM
  • Žádná jiná souběžná cytotoxická nebo necytotoxická léková terapie GBM
  • Současné podávání analgetik, antiepileptik nebo jiných léků k léčbě příznaků nebo k prevenci komplikací je povoleno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: poly-ICLC Nově diagnostikovaná GBM

Poly-ICLC 20 ug/kg 3krát týdně (pondělí-středa-pátek), počínaje týden před radiační terapií

Intramuskulární injekce

Léčivo Poly-ICLC
Lék: poly ICLC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití u pacientů s nově diagnostikovaným GBM
Časové okno: 2 roky
Celkové přežití od chirurgické diagnózy u pacientů s nově diagnostikovaným GBM
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K určení 6 měsíců progrese volného přežití
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti hodnoceni od data diagnózy do 6měsíčního skenování
6 měsíců
Určete 12měsíční míru přežití
Časové okno: 1 rok
12měsíční míra přežití vypočtená od data diagnózy
1 rok
ke stanovení toxicity 3. a 4. stupně spojené s poly-ICLC u nově diagnostikovaných pacientů
Časové okno: 2 roky
CTCAE 4
2 roky
Určení změny neurologického stavu u pacientů s glioblastomem léčeným externí radioterapií a poly-ICLC
Časové okno: 1 rok
Popisná míra na zkoušejícího k popisu změny neurologického stavu po intervenci.
1 rok
K určení odpovědi nádoru
Časové okno: 2 roky
Odpověď nádoru na léčbu pomocí Poly-ICLC
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Prados, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NABTC-0105
  • CDR0000258685 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-02506 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit