Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biologisk terapi och strålbehandling vid behandling av patienter med nydiagnostiserat Glioblastoma Multiforme (Poly-ICLC)

22 juni 2018 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fas II-studie av poly-ICLC för glioblastom

MOTIVERING: Biologiska terapier som poly-ICLC använder olika sätt för att stimulera immunförsvaret och stoppa tumörceller från att växa. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Att kombinera biologisk terapi med strålbehandling kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av att kombinera poly-ICLC med strålbehandling vid behandling av patienter som har nyligen diagnostiserat glioblastoma multiforme.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm effekten av poly ICLC och strålbehandling, i termer av total överlevnad från diagnosdatum, hos patienter med nydiagnostiserat glioblastoma multiforme.
  • Bestäm säkerhets- och toxicitetsprofilen för denna behandling hos dessa patienter.
  • Bestäm 12 månaders överlevnad hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bedöm progressionsfri överlevnad vid 6 månader och medianprogressionsfri överlevnad från diagnosdatum för patienter som behandlats med denna regim.
  • Bedöm svaret hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bedöm förändringar i neurologisk status hos patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Inom 1-4 veckor efter operationen får patienterna poly ICLC intramuskulärt 3 gånger i veckan (dagarna 1, 3 och 5). Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

En vecka efter start av poly ICLC genomgår patienter extern strålbehandling en gång dagligen 5 dagar i veckan i 6 veckor.

Patienterna följs månadsvis i 1 år och därefter var tredje månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 60 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat intrakraniellt glioblastoma multiforme (GBM) eller gliosarkom genom biopsi eller resektion inom de senaste 28 dagarna

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • Karnofsky 60-100 %

Förväntad livslängd

  • Mer än 8 veckor

Hematopoetisk

  • WBC minst 3 000/mm^3
  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 10 g/dL (transfusion tillåten)

Lever

  • Bilirubin mindre än 2 gånger övre normalgräns (ULN)
  • SGOT mindre än 2 gånger ULN

Njur

  • Kreatinin mindre än 1,5 mg/dL

Övrig

  • Ingen betydande medicinsk sjukdom som inte kan kontrolleras adekvat med lämplig terapi eller som skulle äventyra tolerabiliteten av studieterapi
  • Ingen annan cancer (förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen) såvida inte i fullständig remission och avstängd all behandling för den sjukdomen i minst 3 år
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen sjukdom som skulle dölja toxicitet eller farligt förändra läkemedelsmetabolism
  • Ingen annan allvarlig samtidig medicinsk sjukdom
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Ingen tidigare polifeprosan 20 med karmustinimplantat (Gliadel wafer)
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Samtidiga kortikosteroider för att behandla symtom eller förhindra komplikationer är tillåtna

Strålbehandling

  • Ingen tidigare strålbehandling till hjärnan
  • Ingen samtidig stereotaktisk strålkirurgi
  • Ingen samtidig brachyterapi

Kirurgi

  • Se Sjukdomsegenskaper

Övrig

  • Ingen tidigare cytotoxisk eller icke-cytotoxisk läkemedelsbehandling för GBM
  • Ingen tidigare experimentell läkemedelsbehandling för GBM
  • Ingen annan samtidig cytotoxisk eller icke-cytotoxisk läkemedelsbehandling för GBM
  • Samtidiga analgetika, antiepileptika eller andra läkemedel för att behandla symtom eller förhindra komplikationer är tillåtna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: poly-ICLC Nydiagnostiserad GBM

Poly-ICLC 20 ug/kg 3 gånger i veckan (måndag-onsdag-fredag) med start en vecka före strålbehandling

Intramuskulär injektion

Läkemedel Poly-ICLC
Läkemedel: poly ICLC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad i Pts med nyligen diagnostiserad GBM
Tidsram: 2 år
Total överlevnad från kirurgisk diagnos hos patienter med Nydiagnostiserad GBM
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma 6 månaders progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
Patienter utvärderade från datum för diagnos till 6 månaders skanning
6 månader
Bestäm 12-månaders överlevnadsfrekvens
Tidsram: 1 år
12 månaders överlevnad beräknad från diagnosdatum
1 år
för att bestämma grad 3 och 4 toxiciteter associerade med poly-ICLC hos nydiagnostiserade patienter
Tidsram: 2 år
CTCAE 4
2 år
För att bestämma förändringen i neurologisk status hos patienter med glioblastom som behandlas med extern strålbehandling och poly-ICLC
Tidsram: 1 år
Beskrivande mått per utredare för att beskriva förändring i neurologisk status efter intervention.
1 år
För att bestämma tumörrespons
Tidsram: 2 år
Tumörsvar på behandling med Poly-ICLC
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Prados, MD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

25 februari 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NABTC-0105
  • CDR0000258685 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-02506 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på poly ICLC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera