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Biologische Therapie und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (Poly-ICLC)

22. Juni 2018 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Phase-II-Studie mit Poly-ICLC bei Glioblastomen

BEGRÜNDUNG: Biologische Therapien wie Poly-ICLC nutzen unterschiedliche Methoden, um das Immunsystem zu stimulieren und das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Durch die Kombination einer biologischen Therapie mit einer Strahlentherapie können möglicherweise mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Poly-ICLC mit Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Poly-ICLC und Strahlentherapie im Hinblick auf das Gesamtüberleben ab dem Diagnosedatum bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme.
  • Bestimmen Sie das Sicherheits- und Toxizitätsprofil dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die 12-Monats-Überlebensrate bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben nach 6 Monaten und das mittlere progressionsfreie Überleben ab dem Diagnosedatum der mit diesem Regime behandelten Patienten.
  • Beurteilen Sie das Ansprechen bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bewerten Sie Veränderungen im neurologischen Status bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Innerhalb von 1–4 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten dreimal wöchentlich (an den Tagen 1, 3 und 5) intramuskulär Poly-ICLC. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Eine Woche nach Beginn der Poly-ICLC werden die Patienten 6 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer externen Strahlentherapie unterzogen.

Die Patienten werden ein Jahr lang monatlich und danach alle drei Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 2 Jahren werden insgesamt 60 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes intrakranielles Glioblastoma multiforme (GBM) oder Gliosarkom durch Biopsie oder Resektion innerhalb der letzten 28 Tage

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Karnofsky 60-100 %

Lebenserwartung

  • Mehr als 8 Wochen

Hämatopoetisch

  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 10 g/dl (Transfusion erlaubt)

Leber

  • Bilirubin liegt unter dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • SGOT weniger als das Zweifache der ULN

Nieren

  • Kreatinin unter 1,5 mg/dl

Andere

  • Keine schwerwiegende medizinische Erkrankung, die mit einer geeigneten Therapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann oder die die Verträglichkeit der Studientherapie beeinträchtigen würde
  • Kein anderer Krebs (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses), es sei denn, er befindet sich in vollständiger Remission und wird für mindestens 3 Jahre nicht mehr gegen diese Krankheit behandelt
  • Keine aktive Infektion
  • Keine Krankheit, die die Toxizität verschleiern oder den Arzneimittelstoffwechsel gefährlich verändern würde
  • Keine anderen schwerwiegenden gleichzeitigen medizinischen Erkrankungen
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Kein vorheriges Polifeprosan 20 mit Carmustin-Implantat (Gliadel-Wafer)
  • Keine gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Gleichzeitige Kortikosteroide zur Behandlung von Symptomen oder zur Vorbeugung von Komplikationen sind zulässig

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Strahlentherapie des Gehirns
  • Keine gleichzeitige stereotaktische Radiochirurgie
  • Keine gleichzeitige Brachytherapie

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere

  • Keine vorherige zytotoxische oder nicht-zytotoxische Arzneimitteltherapie für GBM
  • Keine vorherige experimentelle medikamentöse Therapie für GBM
  • Keine andere gleichzeitige zytotoxische oder nicht-zytotoxische Arzneimitteltherapie für GBM
  • Die gleichzeitige Einnahme von Analgetika, Antiepileptika oder anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Symptomen oder zur Vorbeugung von Komplikationen ist zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Poly-ICLC Neu diagnostiziertes GBM

Poly-ICLC 20 ug/kg 3-mal pro Woche (Montag-Mittwoch-Freitag), beginnend eine Woche vor der Strahlentherapie

Intramuskuläre Injektion

Medikament Poly-ICLC
Arzneimittel: Poly-ICLC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben bei Patienten mit neu diagnostiziertem GBM
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtüberleben nach chirurgischer Diagnose bei Patienten mit neu diagnostiziertem GBM
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bestimmung des progressionsfreien Überlebens nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Patienten wurden vom Datum der Diagnose bis zum 6-Monats-Scan bewertet
6 Monate
Bestimmen Sie die 12-Monats-Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
12-Monats-Überlebensrate berechnet ab Diagnosedatum
1 Jahr
zur Bestimmung von Toxizitäten 3. und 4. Grades im Zusammenhang mit Poly-ICLC bei neu diagnostizierten Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
CTCAE 4
2 Jahre
Bestimmung der Veränderung des neurologischen Status bei Patienten mit Glioblastom, die mit externer Strahlentherapie und Poly-ICLC behandelt wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
Beschreibendes Maß pro Prüfer zur Beschreibung der Veränderung des neurologischen Status nach der Intervention.
1 Jahr
Zur Bestimmung der Tumorreaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Tumorreaktion auf die Behandlung mit Poly-ICLC
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Prados, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NABTC-0105
  • CDR0000258685 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-02506 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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