再発または進行性B細胞びまん性大細胞リンパ腫患者の治療におけるリツキシマブの有無にかかわらず幹細胞移植

目的:

• 幹細胞移植を受けた再発または進行性 B 細胞びまん性大細胞リンパ腫患者の無病生存期間を、移植後リツキシマブの有無で比較します。
• これらの患者の手術関連死亡率に対する、移植後に投与されたリツキシマブの効果を評価する。
• これらの患者における自家幹細胞移植にこの薬剤を追加した場合に起こり得る感染性合併症を判断する。
• これらのレジメンで治療された患者の全生存期間を比較します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は再発に従って層別化されます（最初の完全寛解[CR]または陽性陽電子放出断層撮影法またはMRI[ガリウム]によるCRのいずれか後6か月以上再発した場合と、初回CRに達しなかった場合、または初回CRまたはCRを伴うCR後6か月以内に再発した場合） PET または MRI [ガリウム] 陽性）および以前のリツキシマブ（はい vs いいえ）。

幹細胞の動員

• 患者は、1日目と5日目に4～8時間かけてリツキシマブのIV投与を受けます。また、患者は8日目に2時間かけてシクロホスファミドのIV投与を受け、9日目から開始してアフェレーシスの最終日までフィルグラスチム（G-CSF）の皮下（SC）投与を受けます。 幹細胞は 1 ～ 3 日かけて収集されます。

準備的レジメン

• レジメン A (以前に放射線治療を受けた患者、または 61 歳以上の患者): 患者は、-6 日目に 2 時間かけてカルムスチン IV、-4 日目に 4 時間かけてエトポシド IV、-2 日目に 2 時間かけてシクロホスファミド IV を受ける。 。
• レジメン B (他のすべての患者): 患者は、-8 日目から -5 日目に 1 日 2 回、全身照射を受けます。 患者は、-4 日目に 4 時間かけてエトポシド IV を受け、-2 日目に 2 時間かけてシクロホスファミド IV を受けます。

幹細胞は0日目に再注入されます。その後、患者は2つの移植後治療群のうちの1つに無作為に割り当てられます。

移植後の治療

• アーム I (リツキシマブ): 患者は 6 日目から G-CSF SC を受け、血球数が回復するまで継続されます。 患者は、移植後45日目から開始して、7日ごとに4～8時間かけてリツキシマブを4回投与される。 リツキシマブの投与は移植後180日目から繰り返される。
• アーム II (リツキシマブなし): 患者はアーム I と同様に G-CSF を受けます。患者は 10 年間追跡されます。

予測される獲得数: 3.5 年以内にこの研究のために合計 427 人の患者が獲得される予定です。