Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kantasolujen siirto rituksimabilla tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai progressiivinen B-solujen diffuusi suursolulymfooma

perjantai 6. helmikuuta 2009 päivittänyt: Eastern Cooperative Oncology Group

Rituksimabin (NSC #687451) ja autologisten kantasolujen siirtämisen satunnaistettu vaiheen III koe B-solujen diffuusia suursolulymfoomaa varten

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian yhdistäminen kantasolusiirtoon voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapialääkkeitä ja tappaa enemmän kasvainsoluja. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Vielä ei tiedetä, onko kantasolusiirto tehokkaampi rituksimabin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa uusiutuneen tai progressiivisen B-solujen diffuusia suursolulymfoomaa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa vertaillaan kantasolusiirron tehokkuutta rituksimabin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai etenevä B-solujen diffuusi suursolulymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa taudista vapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on uusiutunut tai etenevä B-solujen diffuusi suurisoluinen lymfooma ja joille tehdään kantasolusiirto joko siirron jälkeisen rituksimabin kanssa tai ilman sitä.
  • Arvioi elinsiirron jälkeen annetun rituksimabin vaikutus näiden potilaiden toimenpiteeseen liittyvään kuolleisuuteen.
  • Selvitä mahdolliset infektiokomplikaatiot, jotka aiheutuvat tämän lääkkeen lisäämisestä autologiseen kantasolusiirtoon näillä potilailla.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan uusiutumisen mukaan (relapsi yli 6 kuukautta joko alkuperäisen täydellisen remission [CR] tai CR:n jälkeen positiivisen positroniemissiotomografian tai MRI [gallium] jälkeen vs. potilaat eivät saavuttaneet alkuperäistä CR:ää tai uusiutuvat 6 kuukauden sisällä joko alkuperäisen CR:n tai CR:n jälkeen. positiivinen PET tai MRI [gallium]) ja aiempi rituksimabi (kyllä ​​vs. ei).

Kantasolujen mobilisaatio

  • Potilaat saavat rituksimabi IV 4-8 tunnin ajan päivinä 1 ja 5. Potilaat saavat myös syklofosfamidi IV 2 tunnin ajan 8. päivänä ja filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti (SC) päivästä 9 alkaen ja afereesin viimeiseen päivään asti. Kantasoluja kerätään 1-3 päivän aikana.

Valmisteleva hoito

  • Hoito A (potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa tai ovat ≥ 61-vuotiaita): Potilaat saavat karmustiini IV yli 2 tuntia päivänä -6, etoposidi IV yli 4 tuntia päivänä -4 ja syklofosfamidi IV yli 2 tuntia päivänä -2 .
  • Hoito B (kaikki muut potilaat): Potilaille tehdään koko kehon säteilytys kahdesti päivässä päivinä -8 - -5. Potilaat saavat etoposidi IV:tä yli 4 tunnin ajan päivänä -4 ja syklofosfamidi IV:tä yli 2 tunnin ajan päivänä -2.

Kantasolut infusoidaan uudelleen päivänä 0. Potilaat satunnaistetaan sitten toiseen kahdesta transplantaation jälkeisestä hoitoryhmästä.

Elinsiirron jälkeinen hoito

  • Käsivarsi I (rituksimabi): Potilaat saavat G-CSF SC:tä alkaen päivästä 6 ja jatkuvat, kunnes veriarvot palautuvat. Potilaat saavat rituksimabi IV 4-8 tunnin ajan joka 7. päivä 4 annoksella alkaen päivästä 45 transplantaation jälkeen. Rituksimabihoitojakso toistetaan alkaen päivästä 180 siirron jälkeen.
  • Käsiryhmä II (ei rituksimabia): Potilaat saavat G-CSF:ää kuten ryhmässä I. Potilaita seurataan 10 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 427 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 3,5 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

427

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Diffuusi suursolulymfooman diagnoosi ja seuraavien kriteerien täyttäminen:

    • B-solutyyppi, jossa CD20:n ilmentyminen joko diagnoosin yhteydessä tai uusiutumisen yhteydessä
    • Relapsi alkuperäisen täydellisen remission (CR) saavuttamisen jälkeen tai alkuperäisen CR:n saavuttamatta jättäminen (jäännösradiografiset poikkeavuudet primaarisen hoidon jälkeen sallitaan, jos nämä poikkeavuudet ovat positiivisia myös positroniemissiotomografialla tai MRI:llä [gallium])
    • Ei äskettäin diagnosoitua sairautta
  • Ei etenevää tai vakaata sairautta viimeisimpään pelastushoitoon verrattuna

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18-70

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-1

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3

Maksa

  • Bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl
  • AST tai ALT < 3 kertaa normaalin yläraja

Munuaiset

  • Kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min

Kardiovaskulaarinen

  • Sydämen ejektiofraktio ≥ 40 %

Keuhkosyöpä

  • DLCO ≥ 60 % ennustetusta

muu

  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
  • Ei aktiivista infektiota, joka vaatii oraalisia tai IV-antibiootteja
  • HIV negatiivinen
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Katso Kemoterapia
  • Enintään 3 aikaisempaa immunoterapia-ohjelmaa

Kemoterapia

  • Enintään 3 aikaisempaa kemoterapiahoitoa

    • Säteilyn tai monoklonaalisen vasta-aineen lisääminen kemoterapiaan katsotaan yhdeksi hoito-ohjelmaksi, jos lisäys oli osa alkuperäistä hoitosuunnitelmaa
    • Näiden hoitojen lisäämistä vasteen puutteen tai huonon vasteen vuoksi pidettäisiin lisähoito-ohjelmana riippumatta siitä, annetaanko se etulinjassa tai pelastustilassa.

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Katso Kemoterapia
  • Enintään 3 aikaisempaa sädehoito-ohjelmaa
  • Ei aikaisempaa radioimmunoterapiaa

Leikkaus

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Etenemisvapaa selviytyminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaisselviytyminen
Toimenpiteeseen liittyvä kuolleisuus
Mahdolliset infektiokomplikaatiot rituksimabin lisäämisestä autologiseen kantasolusiirtoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eastern Cooperative Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Cancer and Leukemia Group B

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ian W. Flinn, MD, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  • Opintojen puheenjohtaja: Charles A. Linker, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. tammikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000258802
  • ECOG-E2499
  • CALGB-50205
  • CALGB-E2499

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa