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Stammzelltransplantation mit oder ohne Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder progressivem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

6. Februar 2009 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Randomisierte Phase-III-Studie mit Rituximab (NSC #687451) und autologer Stammzelltransplantation bei diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer Stammzelltransplantation kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Tumorzellen abzutöten. Monoklonale Antikörper wie Rituximab können Tumorzellen lokalisieren und diese entweder abtöten oder ihnen tumortötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Stammzelltransplantation mit oder ohne Rituximab bei der Behandlung von rezidiviertem oder progressivem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Stammzelltransplantation mit oder ohne Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder progressivem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das krankheitsfreie Überleben von Patienten mit rezidiviertem oder progressivem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, die sich einer Stammzelltransplantation mit oder ohne Rituximab nach der Transplantation unterziehen.
  • Bewerten Sie die Wirkung von Rituximab, das nach der Transplantation verabreicht wird, auf die verfahrensbedingte Mortalität dieser Patienten.
  • Bestimmen Sie die möglichen infektiösen Komplikationen der Zugabe dieses Arzneimittels zur autologen Stammzelltransplantation bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben der mit diesen Therapien behandelten Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Rückfall stratifiziert (Rückfall mehr als 6 Monate nach entweder anfänglicher vollständiger Remission [CR] oder CR mit positiver Positronenemissionstomographie oder MRT [Gallium] vs. Erreichen des anfänglichen CR nicht möglich oder Rückfall innerhalb von 6 Monaten nach entweder anfänglicher CR oder CR mit positives PET oder MRT [Gallium]) und vorheriges Rituximab (ja vs. nein).

Mobilisierung von Stammzellen

  • Die Patienten erhalten Rituximab IV über 4–8 Stunden an den Tagen 1 und 5. Die Patienten erhalten außerdem Cyclophosphamid IV über 2 Stunden an Tag 8 und Filgrastim (G-CSF) subkutan (SC), beginnend am Tag 9 und bis zum letzten Tag der Apherese. Stammzellen werden über 1-3 Tage gesammelt.

Vorbereitendes Regime

  • Schema A (Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie erhalten haben oder ≥ 61 Jahre alt sind): Die Patienten erhalten Carmustin IV über 2 Stunden am Tag -6, Etoposid IV über 4 Stunden am Tag -4 und Cyclophosphamid IV über 2 Stunden am Tag -2 .
  • Schema B (alle anderen Patienten): Die Patienten werden an den Tagen -8 bis -5 zweimal täglich einer Ganzkörperbestrahlung unterzogen. Die Patienten erhalten Etoposid IV über 4 Stunden am Tag -4 und Cyclophosphamid IV über 2 Stunden am Tag -2.

Stammzellen werden am Tag 0 erneut infundiert. Die Patienten werden dann randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen nach der Transplantation zugeteilt.

Behandlung nach der Transplantation

  • Arm I (Rituximab): Die Patienten erhalten G-CSF SC ab Tag 6 und so lange, bis sich das Blutbild erholt. Die Patienten erhalten Rituximab IV über 4–8 Stunden alle 7 Tage in 4 Dosen, beginnend am 45. Tag nach der Transplantation. Die Behandlung mit Rituximab wird ab dem 180. Tag nach der Transplantation wiederholt.
  • Arm II (kein Rituximab): Die Patienten erhalten G-CSF wie in Arm I. Die Patienten werden 10 Jahre lang beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 3,5 Jahren werden insgesamt 427 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

427

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose eines diffusen großzelligen Lymphoms und Erfüllung der folgenden Kriterien:

    • B-Zelltyp mit CD20-Expression entweder bei der Diagnose oder beim Rückfall
    • Rückfall nach Erreichen einer anfänglichen vollständigen Remission (CR) oder Nichterreichen einer anfänglichen CR (verbleibende radiologische Anomalien nach der Primärtherapie sind zulässig, wenn diese Anomalien auch durch Positronenemissionstomographie oder MRT [Gallium] positiv sind)
    • Keine neu diagnostizierte Krankheit
  • Keine fortschreitende oder stabile Erkrankung bis zur letzten Salvage-Therapie

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 bis 70

Performanz Status

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • AST oder ALT < 3-fache Obergrenze des Normalwerts

Nieren

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl ODER
  • Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min

Herz-Kreislauf

  • Herzauswurffraktion ≥ 40 %

Pulmonal

  • DLCO ≥ 60 % des vorhergesagten Werts

Andere

  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre außer Basalzell-Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine aktive Infektion, die orale oder intravenöse Antibiotika erfordert
  • HIV-negativ
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Siehe Chemotherapie
  • Nicht mehr als 3 vorherige Immuntherapien

Chemotherapie

  • Nicht mehr als 3 vorherige Chemotherapien

    • Die Zugabe einer Bestrahlung oder eines monoklonalen Antikörpers zur Chemotherapie gilt als ein Behandlungsschema, wenn die Ergänzung Teil des ursprünglichen Behandlungsplans war
    • Die Hinzufügung dieser Therapien aufgrund mangelnden oder schlechten Ansprechens würde als zusätzliches Behandlungsschema angesehen, unabhängig davon, ob sie in der Erstbehandlung oder im Salvage-Bereich verabreicht werden

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Siehe Chemotherapie
  • Nicht mehr als 3 vorherige Strahlentherapien
  • Keine vorherige Radioimmuntherapie

Operation

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Verfahrensbedingte Mortalität
Mögliche infektiöse Komplikationen der Zugabe von Rituximab zur autologen Stammzelltransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ian W. Flinn, MD, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  • Studienstuhl: Charles A. Linker, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2006

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

Klinische Studien zur Cyclophosphamid

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