- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00052923
Stammzelltransplantation mit oder ohne Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder progressivem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom
Randomisierte Phase-III-Studie mit Rituximab (NSC #687451) und autologer Stammzelltransplantation bei diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer Stammzelltransplantation kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Tumorzellen abzutöten. Monoklonale Antikörper wie Rituximab können Tumorzellen lokalisieren und diese entweder abtöten oder ihnen tumortötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Stammzelltransplantation mit oder ohne Rituximab bei der Behandlung von rezidiviertem oder progressivem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom wirksamer ist.
ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Stammzelltransplantation mit oder ohne Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder progressivem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Vergleichen Sie das krankheitsfreie Überleben von Patienten mit rezidiviertem oder progressivem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, die sich einer Stammzelltransplantation mit oder ohne Rituximab nach der Transplantation unterziehen.
- Bewerten Sie die Wirkung von Rituximab, das nach der Transplantation verabreicht wird, auf die verfahrensbedingte Mortalität dieser Patienten.
- Bestimmen Sie die möglichen infektiösen Komplikationen der Zugabe dieses Arzneimittels zur autologen Stammzelltransplantation bei diesen Patienten.
- Vergleichen Sie das Gesamtüberleben der mit diesen Therapien behandelten Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Rückfall stratifiziert (Rückfall mehr als 6 Monate nach entweder anfänglicher vollständiger Remission [CR] oder CR mit positiver Positronenemissionstomographie oder MRT [Gallium] vs. Erreichen des anfänglichen CR nicht möglich oder Rückfall innerhalb von 6 Monaten nach entweder anfänglicher CR oder CR mit positives PET oder MRT [Gallium]) und vorheriges Rituximab (ja vs. nein).
Mobilisierung von Stammzellen
- Die Patienten erhalten Rituximab IV über 4–8 Stunden an den Tagen 1 und 5. Die Patienten erhalten außerdem Cyclophosphamid IV über 2 Stunden an Tag 8 und Filgrastim (G-CSF) subkutan (SC), beginnend am Tag 9 und bis zum letzten Tag der Apherese. Stammzellen werden über 1-3 Tage gesammelt.
Vorbereitendes Regime
- Schema A (Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie erhalten haben oder ≥ 61 Jahre alt sind): Die Patienten erhalten Carmustin IV über 2 Stunden am Tag -6, Etoposid IV über 4 Stunden am Tag -4 und Cyclophosphamid IV über 2 Stunden am Tag -2 .
- Schema B (alle anderen Patienten): Die Patienten werden an den Tagen -8 bis -5 zweimal täglich einer Ganzkörperbestrahlung unterzogen. Die Patienten erhalten Etoposid IV über 4 Stunden am Tag -4 und Cyclophosphamid IV über 2 Stunden am Tag -2.
Stammzellen werden am Tag 0 erneut infundiert. Die Patienten werden dann randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen nach der Transplantation zugeteilt.
Behandlung nach der Transplantation
- Arm I (Rituximab): Die Patienten erhalten G-CSF SC ab Tag 6 und so lange, bis sich das Blutbild erholt. Die Patienten erhalten Rituximab IV über 4–8 Stunden alle 7 Tage in 4 Dosen, beginnend am 45. Tag nach der Transplantation. Die Behandlung mit Rituximab wird ab dem 180. Tag nach der Transplantation wiederholt.
- Arm II (kein Rituximab): Die Patienten erhalten G-CSF wie in Arm I. Die Patienten werden 10 Jahre lang beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 3,5 Jahren werden insgesamt 427 Patienten für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Diagnose eines diffusen großzelligen Lymphoms und Erfüllung der folgenden Kriterien:
- B-Zelltyp mit CD20-Expression entweder bei der Diagnose oder beim Rückfall
- Rückfall nach Erreichen einer anfänglichen vollständigen Remission (CR) oder Nichterreichen einer anfänglichen CR (verbleibende radiologische Anomalien nach der Primärtherapie sind zulässig, wenn diese Anomalien auch durch Positronenemissionstomographie oder MRT [Gallium] positiv sind)
- Keine neu diagnostizierte Krankheit
- Keine fortschreitende oder stabile Erkrankung bis zur letzten Salvage-Therapie
PATIENTENMERKMALE:
Alter
- 18 bis 70
Performanz Status
- ECOG 0-1
Lebenserwartung
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm^3
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
Leber
- Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
- AST oder ALT < 3-fache Obergrenze des Normalwerts
Nieren
- Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl ODER
- Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min
Herz-Kreislauf
- Herzauswurffraktion ≥ 40 %
Pulmonal
- DLCO ≥ 60 % des vorhergesagten Werts
Andere
- Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre außer Basalzell-Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
- Keine aktive Infektion, die orale oder intravenöse Antibiotika erfordert
- HIV-negativ
- Nicht schwanger oder stillend
- Negativer Schwangerschaftstest
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Siehe Chemotherapie
- Nicht mehr als 3 vorherige Immuntherapien
Chemotherapie
Nicht mehr als 3 vorherige Chemotherapien
- Die Zugabe einer Bestrahlung oder eines monoklonalen Antikörpers zur Chemotherapie gilt als ein Behandlungsschema, wenn die Ergänzung Teil des ursprünglichen Behandlungsplans war
- Die Hinzufügung dieser Therapien aufgrund mangelnden oder schlechten Ansprechens würde als zusätzliches Behandlungsschema angesehen, unabhängig davon, ob sie in der Erstbehandlung oder im Salvage-Bereich verabreicht werden
Endokrine Therapie
- Nicht angegeben
Strahlentherapie
- Siehe Chemotherapie
- Nicht mehr als 3 vorherige Strahlentherapien
- Keine vorherige Radioimmuntherapie
Operation
- Nicht angegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Progressionsfreies Überleben
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Gesamtüberleben
|
Verfahrensbedingte Mortalität
|
Mögliche infektiöse Komplikationen der Zugabe von Rituximab zur autologen Stammzelltransplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Ian W. Flinn, MD, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Studienstuhl: Charles A. Linker, MD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Topoisomerase-II-Inhibitoren
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- Cyclophosphamid
- Etoposid
- Rituximab
- Carmustin
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000258802
- ECOG-E2499
- CALGB-50205
- CALGB-E2499
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