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Transplante de Células-Tronco com ou Sem Rituximabe no Tratamento de Pacientes com Linfoma Difuso de Células Grandes Recidivante ou Progressivo

6 de fevereiro de 2009 atualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Ensaio Randomizado de Fase III de Rituximabe (NSC #687451) e Transplante Autólogo de Células-Tronco para Linfoma Difuso de Células Grandes B

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de quimioterapia com transplante de células-tronco pode permitir que o médico administre doses mais altas de drogas quimioterápicas e mate mais células tumorais. Os anticorpos monoclonais, como o rituximab, podem localizar células tumorais e matá-las ou fornecer-lhes substâncias que matam o tumor sem danificar as células normais. Ainda não se sabe se o transplante de células-tronco é mais eficaz com ou sem rituximabe no tratamento do linfoma difuso de grandes células B recidivante ou progressivo.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para comparar a eficácia do transplante de células-tronco com ou sem rituximabe no tratamento de pacientes com linfoma difuso de grandes células recidivante ou progressivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar a sobrevida livre de doença de pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou progressivo submetidos a transplante de células-tronco com ou sem rituximabe pós-transplante.
  • Avaliar o efeito do rituximabe, administrado após o transplante, na mortalidade relacionada ao procedimento desses pacientes.
  • Determinar as potenciais complicações infecciosas da adição desta droga ao transplante autólogo de células-tronco nestes pacientes.
  • Compare a sobrevida global de pacientes tratados com esses esquemas.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a recaída (recaída mais de 6 meses após a remissão completa inicial [CR] ou RC com tomografia por emissão de pósitrons positiva ou ressonância magnética [gálio] vs falha em atingir RC inicial ou recaída dentro de 6 meses após RC inicial ou RC com PET ou RM [gálio] positiva) e rituximabe prévio (sim vs não).

Mobilização de células-tronco

  • Os pacientes recebem rituximabe IV durante 4-8 horas nos dias 1 e 5. Os pacientes também recebem ciclofosfamida IV durante 2 horas no dia 8 e filgrastim (G-CSF) por via subcutânea (SC) começando no dia 9 e continuando até o último dia de aférese. As células-tronco são coletadas ao longo de 1-3 dias.

regime preparatório

  • Regime A (pacientes que receberam radioterapia prévia ou têm ≥ 61 anos de idade): Os pacientes recebem carmustina IV por 2 horas no dia -6, etoposídeo IV por 4 horas no dia -4 e ciclofosfamida IV por 2 horas no dia -2 .
  • Regime B (todos os outros pacientes): Os pacientes são submetidos a irradiação corporal total duas vezes ao dia nos dias -8 a -5. Os pacientes recebem etoposido IV durante 4 horas no dia -4 e ciclofosfamida IV durante 2 horas no dia -2.

As células-tronco são reinfundidas no dia 0. Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento pós-transplante.

Tratamento pós-transplante

  • Braço I (rituximabe): Os pacientes recebem G-CSF SC começando no dia 6 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem. Os pacientes recebem rituximabe IV durante 4-8 horas a cada 7 dias por 4 doses, começando no dia 45 após o transplante. O curso de rituximabe é repetido a partir do dia 180 após o transplante.
  • Braço II (sem rituximabe): Os pacientes recebem G-CSF como no braço I. Os pacientes são acompanhados por 10 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 427 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 3,5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

427

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de linfoma difuso de grandes células e preenchimento dos seguintes critérios:

    • Tipo de célula B com expressão de CD20 no diagnóstico ou na recaída
    • Recaída após ter alcançado uma remissão completa inicial (CR) ou falha em alcançar CR inicial (anormalidades radiográficas residuais após a terapia primária permitidas se essas anormalidades também forem positivas por tomografia por emissão de pósitrons ou ressonância magnética [gálio])
    • Nenhuma doença recém-diagnosticada
  • Nenhuma doença progressiva ou estável para a terapia de resgate mais recente

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • 18 a 70

status de desempenho

  • ECOG 0-1

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3

hepático

  • Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL
  • AST ou ALT < 3 vezes o limite superior do normal

Renal

  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL OU
  • Depuração de creatinina ≥ 40 mL/min

Cardiovascular

  • Fração de ejeção cardíaca ≥ 40%

Pulmonar

  • DLCO ≥ 60% do previsto

Outro

  • Nenhuma outra malignidade nos últimos 2 anos, exceto câncer de pele basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Nenhuma infecção ativa requerendo antibióticos orais ou IV
  • HIV negativo
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Ver Quimioterapia
  • Não mais do que 3 regimes de imunoterapia anteriores

Quimioterapia

  • Não mais do que 3 regimes de quimioterapia anteriores

    • A adição de radiação ou anticorpo monoclonal à quimioterapia é considerada um regime de tratamento se a adição fizer parte do plano de tratamento inicial
    • A adição dessas terapias devido à falta de resposta ou resposta ruim seria considerada um regime de tratamento adicional, seja administrado na linha de frente ou no cenário de resgate

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Ver Quimioterapia
  • Não mais do que 3 regimes de radioterapia anteriores
  • Sem radioimunoterapia prévia

Cirurgia

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevida livre de progressão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevida geral
Mortalidade relacionada ao procedimento
Complicações infecciosas potenciais da adição de rituximabe ao transplante autólogo de células-tronco

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Cancer and Leukemia Group B

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ian W. Flinn, MD, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  • Cadeira de estudo: Charles A. Linker, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de junho de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000258802
  • ECOG-E2499
  • CALGB-50205
  • CALGB-E2499

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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