재발성 또는 진행성 B세포 미만성 대세포 림프종 환자 치료에서 리툭시맙 유무에 관계없이 줄기 세포 이식

목표:

• 이식 후 리툭시맙을 사용하거나 사용하지 않고 줄기 세포 이식을 받는 재발성 또는 진행성 B 세포 미만성 대세포 림프종 환자의 무병 생존을 비교합니다.
• 이식 후 투여된 리툭시맙이 이들 환자의 시술 관련 사망률에 미치는 영향을 평가합니다.
• 이러한 환자의 자가 줄기 세포 이식에 이 약물을 추가할 때 발생할 수 있는 감염성 합병증을 확인합니다.
• 이러한 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 재발(초기 완전 관해[CR] 또는 양성 양전자 방출 단층 촬영 또는 MRI[갈륨]을 통한 CR 후 6개월 이상 재발)에 따라 계층화됩니다. 양성 PET 또는 MRI[갈륨]) 및 이전 리툭시맙(예 대 아니오).

줄기 세포 동원

• 환자는 1일과 5일에 4-8시간에 걸쳐 리툭시맙 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 8일에 2시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 투여받고 9일에 시작하여 성분채집 마지막 날까지 계속해서 필그라스팀(G-CSF)을 피하(SC) 투여받습니다. 줄기 세포는 1-3일에 걸쳐 수집됩니다.

준비 요법

• 요법 A(이전에 방사선 요법을 받았거나 61세 이상인 환자): 환자는 -6일에 2시간 동안 카르무스틴 IV, -4일에 4시간 동안 에토포사이드 IV, -2일에 2시간 동안 사이클로포스파미드 IV를 투여받습니다. .
• 요법 B(다른 모든 환자): 환자는 -8일에서 -5일 사이에 하루에 두 번 전신 방사선 조사를 받습니다. 환자는 -4일에 4시간에 걸쳐 에토포사이드 IV를, -2일에 2시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 투여받습니다.

줄기 세포는 0일에 재주입됩니다. 그런 다음 환자는 2개의 이식 후 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.

이식 후 치료

• 1군(리툭시맙): 환자는 6일째부터 혈구 수가 회복될 때까지 G-CSF SC를 계속 투여받습니다. 환자는 이식 후 45일째부터 시작하여 4회 용량 동안 7일마다 4-8시간에 걸쳐 리툭시맙 IV를 투여받습니다. 리툭시맙 과정은 이식 후 180일째부터 반복됩니다.
• 2군(리툭시맙 없음): 환자는 1군에서와 같이 G-CSF를 받습니다. 환자는 10년 동안 추적 관찰됩니다.

예상 발생: 3.5년 이내에 이 연구를 위해 총 427명의 환자가 발생합니다.