Transplantace kmenových buněk s nebo bez rituximabu při léčbě pacientů s relapsem nebo progresivním B-buněčným difuzním velkobuněčným lymfomem

CÍLE:

• Porovnejte přežití bez onemocnění u pacientů s relabujícím nebo progresivním B-buněčným difuzním velkobuněčným lymfomem podstupujícím transplantaci kmenových buněk s potransplantačním rituximabem nebo bez něj.
• Vyhodnoťte účinek rituximabu podávaného po transplantaci na mortalitu těchto pacientů související s výkonem.
• Určete potenciální infekční komplikace přidání tohoto léku k autologní transplantaci kmenových buněk u těchto pacientů.
• Porovnejte celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle relapsu (recidivovali více než 6 měsíců po počáteční kompletní remisi [CR] nebo CR s pozitivní pozitronovou emisní tomografií nebo MRI [gallium] vs. nedosáhli počáteční CR nebo relabovali během 6 měsíců po počáteční CR nebo CR s pozitivní PET nebo MRI [gallium]) a předchozí rituximab (ano vs ne).

Mobilizace kmenových buněk

• Pacienti dostávají rituximab IV během 4-8 hodin ve dnech 1 a 5. Pacienti také dostávají cyklofosfamid IV po dobu 2 hodin v den 8 a filgrastim (G-CSF) subkutánně (SC) počínaje 9. dnem a pokračují až do posledního dne aferézy. Kmenové buňky se odebírají po dobu 1-3 dnů.

Preparativní režim

• Režim A (pacienti, kteří podstoupili předchozí radioterapii nebo jsou ve věku ≥ 61 let): Pacienti dostávají karmustin IV po dobu 2 hodin v den -6, etoposid IV po dobu 4 hodin v den -4 a cyklofosfamid IV po dobu 2 hodin v den -2 .
• Režim B (všichni ostatní pacienti): Pacienti podstupují celkové ozařování těla dvakrát denně ve dnech -8 až -5. Pacienti dostávají etoposid IV po dobu 4 hodin v den -4 a cyklofosfamid IV po dobu 2 hodin v den -2.

Kmenové buňky jsou reinfundovány v den 0. Pacienti jsou poté randomizováni do jednoho ze dvou ramen potransplantační léčby.

Potransplantační léčba

• Rameno I (rituximab): Pacienti dostávají G-CSF SC počínaje dnem 6 a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví. Pacienti dostávají rituximab IV po dobu 4-8 hodin každých 7 dní ve 4 dávkách, počínaje 45. dnem po transplantaci. Kurz rituximabu se opakuje počínaje 180. dnem po transplantaci.
• Rameno II (bez rituximabu): Pacienti dostávají G-CSF jako v rameni I. Pacienti jsou sledováni po dobu 10 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3,5 roku získáno celkem 427 pacientů.