Przeszczep komórek macierzystych z rytuksymabem lub bez rytuksymabu w leczeniu pacjentów z nawracającym lub postępującym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B z komórek B

CELE:

• Porównanie przeżycia wolnego od choroby pacjentów z nawrotowym lub postępującym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B, poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych z lub bez rytuksymabu po przeszczepie.
• Oceń wpływ rytuksymabu podawanego po przeszczepie na śmiertelność związaną z zabiegiem u tych pacjentów.
• Określ potencjalne powikłania infekcyjne dodania tego leku do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych u tych pacjentów.
• Porównaj całkowite przeżycie pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według nawrotu (nawrót po ponad 6 miesiącach od początkowej pełnej remisji [CR] lub CR z dodatnim wynikiem pozytronowej tomografii emisyjnej lub MRI [gal] vs brak początkowego CR lub nawrót w ciągu 6 miesięcy po początkowym CR lub CR z pozytywny PET lub MRI [gal]) i wcześniejszy rytuksymab (tak vs nie).

Mobilizacja komórek macierzystych

• Pacjenci otrzymują rytuksymab IV przez 4-8 godzin w dniach 1 i 5. Pacjenci otrzymują również cyklofosfamid IV przez 2 godziny w dniu 8 i filgrastym (G-CSF) podskórnie (SC) począwszy od dnia 9 i kontynuując do ostatniego dnia aferezy. Komórki macierzyste są pobierane przez 1-3 dni.

Schemat przygotowawczy

• Schemat A (pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię lub są w wieku ≥ 61 lat): Pacjenci otrzymują karmustynę dożylnie przez 2 godziny w dniu -6, etopozyd dożylnie przez 4 godziny w dniu -4 i cyklofosfamid dożylnie przez 2 godziny w dniu -2 .
• Schemat B (wszyscy pozostali pacjenci): Pacjenci poddawani są napromienianiu całego ciała dwa razy dziennie w dniach od -8 do -5. Pacjenci otrzymują etopozyd IV przez 4 godziny w dniu -4 i cyklofosfamid IV przez 2 godziny w dniu -2.

Komórki macierzyste są ponownie wlewane w dniu 0. Pacjenci są następnie losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia po przeszczepie.

Leczenie po przeszczepie

• Ramię I (rytuksymab): Pacjenci otrzymują G-CSF sc. począwszy od dnia 6 i kontynuując aż do powrotu liczby krwinek. Pacjenci otrzymują rytuksymab dożylnie przez 4-8 godzin co 7 dni w 4 dawkach, zaczynając od 45 dnia po przeszczepie. Kurs rytuksymabu powtarza się począwszy od 180 dnia po przeszczepie.
• Ramię II (bez rytuksymabu): Pacjenci otrzymują G-CSF jak w ramieniu I. Pacjenci są obserwowani przez 10 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 427 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 3,5 roku.