Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stamcelletransplantation med eller uden rituximab til behandling af patienter med recidiverende eller progressivt B-cellet diffust storcellet lymfom

6. februar 2009 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

Randomiseret fase III-forsøg med rituximab (NSC #687451) og autolog stamcelletransplantation for B-celle diffust storcellet lymfom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med stamcelletransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere tumorceller. Monoklonale antistoffer, såsom rituximab, kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumor-dræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Det vides endnu ikke, om stamcelletransplantation er mere effektiv med eller uden rituximab til behandling af recidiverende eller progressiv B-celle diffust storcellet lymfom.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af stamcelletransplantation med eller uden rituximab til behandling af patienter, som har recidiverende eller progressivt B-cellet diffust storcellet lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Lymfom

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Sammenlign sygdomsfri overlevelse af patienter med recidiverende eller progressiv B-celle diffust storcellet lymfom, der gennemgår stamcelletransplantation med eller uden post-transplantation rituximab.
Evaluer effekten af rituximab, administreret efter transplantation, på den procedurerelaterede dødelighed hos disse patienter.
Bestem de potentielle infektiøse komplikationer ved tilsætning af dette lægemiddel til autolog stamcelletransplantation hos disse patienter.
Sammenlign den samlede overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter tilbagefald (tilbagefaldet mere end 6 måneder efter enten indledende fuldstændig remission [CR] eller CR med positiv positronemissionstomografi eller MR [gallium] vs. manglende opnåelse af initial CR eller tilbagefald inden for 6 måneder efter enten initial CR eller CR med positiv PET eller MRI [gallium]) og tidligere rituximab (ja vs nej).

Stamcellemobilisering

Patienterne får rituximab IV over 4-8 timer på dag 1 og 5. Patienterne får også cyclophosphamid IV over 2 timer på dag 8 og filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) begyndende på dag 9 og fortsætter indtil den sidste dag af aferese. Stamceller opsamles over 1-3 dage.

Forberedende kur

Regime A (patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling eller er ≥ 61 år): Patienterne får carmustin IV over 2 timer på dag -6, etoposid IV over 4 timer på dag -4 og cyclophosphamid IV over 2 timer på dag -2 .
Regime B (alle andre patienter): Patienter gennemgår total kropsbestråling to gange dagligt på dag -8 til -5. Patienterne får etoposid IV over 4 timer på dag -4 og cyclophosphamid IV over 2 timer på dag -2.

Stamceller reinfunderes på dag 0. Patienterne randomiseres derefter til en af to post-transplantationsbehandlingsarme.

Behandling efter transplantation

Arm I (rituximab): Patienter får G-CSF SC begyndende på dag 6 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes. Patienterne får rituximab IV over 4-8 timer hver 7. dag i 4 doser, startende på dag 45 efter transplantationen. Kurset med rituximab gentages begyndende på dag 180 efter transplantationen.
Arm II (ingen rituximab): Patienterne får G-CSF som i arm I. Patienterne følges i 10 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 427 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3,5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

427

Fase

Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Diagnose af diffust storcellet lymfom og opfyldelse af følgende kriterier:
- B-celletype med ekspression af CD20 enten ved diagnose eller ved tilbagefald
- Tilbagefald efter at have opnået en indledende fuldstændig remission (CR) eller manglende opnåelse af initial CR (restradiografiske abnormiteter efter primær behandling tilladt, hvis disse abnormiteter også er positive ved positronemissionstomografi eller MRI [gallium])
- Ingen nydiagnosticeret sygdom
Ingen fremadskridende eller stabil sygdom til den seneste redningsterapi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

18 til 70

Præstationsstatus

ØKOG 0-1

Forventede levealder

Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm^3
Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3

Hepatisk

Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
AST eller ALAT < 3 gange øvre normalgrænse

Renal

Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL ELLER
Kreatininclearance ≥ 40 ml/min

Kardiovaskulær

Hjerteudstødningsfraktion ≥ 40 %

Pulmonal

DLCO ≥ 60 % af forventet

Andet

Ingen anden malignitet inden for de seneste 2 år undtagen basalcellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
Ingen aktiv infektion, der kræver oral eller IV antibiotika
HIV negativ
Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

Se Kemoterapi
Ikke mere end 3 tidligere immunterapiregimer

Kemoterapi

Ikke mere end 3 tidligere kemoterapiregimer
- Tilføjelse af stråling eller et monoklonalt antistof til kemoterapi betragtes som et behandlingsregime, hvis tilføjelsen var en del af den indledende behandlingsplan
- Tilføjelse af disse terapier på grund af manglende respons eller dårlig respons vil blive betragtet som et yderligere behandlingsregime, uanset om det gives i frontlinje- eller redningsmiljøet.

Endokrin terapi

Ikke specificeret

Strålebehandling

Se Kemoterapi
Ikke mere end 3 tidligere strålebehandlingsregimer
Ingen forudgående radioimmunterapi

Kirurgi

Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse
Procedure-relateret dødelighed
Potentielle infektiøse komplikationer ved tilføjelse af rituximab til autolog stamcelletransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Cancer and Leukemia Group B

Efterforskere

Studiestol: Ian W. Flinn, MD, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Studiestol: Charles A. Linker, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2009

Sidst verificeret