局所進行子宮頸がん患者の治療における放射線療法と化学療法
2014年12月29日 更新者：Gynecologic Oncology Group
骨盤外転移のない子宮頸がん患者における毎週のシスプラチンおよびトポテカン化学療法を併用した骨盤放射線療法の第I相研究
この第 I 相試験では、局所進行子宮頸がん患者の治療において、トポテカンおよびシスプラチンと併用した場合の放射線療法の副作用と最良の方法を研究しています。
この試験では、このレジメンで投与された場合のトポテカンの最適用量も研究されています。
放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。
トポテカンやシスプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
放射線療法と化学療法を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的:
I. 局所進行子宮頸がん患者における骨盤放射線療法、シスプラチン、およびトポテカンの安全性と忍容性を判断します。
Ⅱ．この患者集団にこのレジメンで投与した場合のトポテカンの最大耐量 (MTD) を決定します。
副次的な目的:
I. このレジメンで治療された患者の再発部位 (局所 vs 遠隔) を決定します。
概要: これはトポテカンの多施設用量漸増研究です。
患者は放射線治療を週 5 日、6 週間受けます。 患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、シスプラチン IV およびトポテカン IV を週 1 回、合計 6 週間、30 分かけて投与されます。
3～6 人の患者のコホートは、最大耐用量 (MTD) が決定されるまで、漸増用量のトポテカンを受け取ります。 MTD は、患者 6 人中 1 人が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。 MTD が決定されると、20 人の患者の追加コホートが MTD で上記の治療を受けます。
研究治療の完了後、患者は5年間定期的に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri - Ellis Fischel
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper Hospital University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Riverside Methodist Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- Tulsa Cancer Institute
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Cancer Care Associates-Midtown
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
-組織学的に確認された子宮頸部の原発性浸潤癌
- IB2期、II期、IIIB期、およびIVA期の疾患
- あらゆる細胞タイプ
- -放射線照射野外の斜角節または臓器への転移は知られていない
- 既知の腹腔内転移なし
- 陰性CTまたはPETスキャンに基づく骨盤外疾患の証拠なし
- -診断から8週間以内に登録する必要があります
- パフォーマンスステータス - GOG 0-2
- 絶対好中球数≧1,500/mm^3
- 血小板数≧100,000/mm^3
- ビリルビン≦正常上限の1.5倍（ULN）
- SGOT≦ULNの2.5倍
- アルカリホスファターゼ≦ULNの2.5倍
- クレアチニン正常
- クレアチニンクリアランス > 50 mL/分
- -ステントまたは腎瘻チューブが配置されている場合、以前の尿管閉塞は許可されます
- -骨盤腎、馬蹄腎、または以前の腎移植など、放射線場の変更が必要な腎異常がない
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- -非黒色腫皮膚がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
- 敗血症または重度の感染症がない
- -研究の遵守を妨げる他の医学的または精神的状態はありません
- 以前の悪性腫瘍に対する以前の化学療法なし
- この悪性腫瘍に対する以前の細胞傷害性化学療法はありません
- 以前の悪性腫瘍に対する以前の放射線療法なし
- この悪性腫瘍に対する以前の骨盤または腹部の放射線療法はありません
- この悪性腫瘍に対する前治療なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（塩酸トポテカン、放射線、シスプラチン）
患者は放射線治療を週 5 日、6 週間受けます。
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、シスプラチン IV およびトポテカン IV を週 1 回、合計 6 週間、30 分かけて投与されます。
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与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 3.0 によって評価された急性毒性を有する患者の発生率
時間枠：放射線治療終了後30日以内
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放射線治療終了後30日以内
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Common Toxicity Criteria Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (CTC RTOG/EORTC) によって評価された慢性毒性患者の発生率
時間枠：5年まで
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療失敗部位
時間枠：5年まで
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ローカル対遠隔として識別されます。
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Rose、Gynecologic Oncology Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2003年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2003年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月29日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。