Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia i chemioterapia w leczeniu chorych na miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy

29 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group

I FAZA BADANIA NADAWANIA PROMIENIOWANIA DO MIEDNICY Z JEDNOCZESNĄ COTYGODNIOWĄ CHEMIOTERAPIĄ CISPLATYNĄ I TOPOTEKANEM U PACJENTEK Z RAKIEM SZYJKI BEZ PRZERZUTÓW MIEDNICY POZA MIEDNICĄ

To badanie I fazy ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszego sposobu podawania radioterapii wraz z topotekanem i cisplatyną w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy. W tym badaniu bada się również najlepszą dawkę topotekanu podawanego w tym schemacie. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak topotekan i cisplatyna, na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, co powoduje, że przestają rosnąć lub obumierają. Łączenie radioterapii z chemioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie bezpieczeństwa i tolerancji radioterapii miednicy, cisplatyny i topotekanu u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy.

II. Należy określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) topotekanu podawanego w tym schemacie w tej populacji pacjentów.

CELE DODATKOWE:

I. Określ miejsce nawrotu (miejscowe vs odległe) u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie topotekanu z eskalacją dawki.

Pacjenci poddawani są radioterapii 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Pacjenci otrzymują cisplatynę IV i topotekan IV przez 30 minut raz w tygodniu przez łącznie 6 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki topotekanu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której 1 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Po określeniu MTD dodatkowa kohorta 20 pacjentów otrzymuje leczenie jak powyżej w MTD.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony pierwotny inwazyjny rak szyjki macicy

    • Etapy choroby IB2, II, IIIB i IVA
    • Dowolny typ komórki
  • Brak znanych przerzutów do węzłów chłonnych lub narządów poza polem promieniowania
  • Brak znanych przerzutów dootrzewnowych
  • Brak dowodów na chorobę poza miednicą na podstawie negatywnego wyniku tomografii komputerowej lub PET
  • Należy zarejestrować się w ciągu 8 tygodni od diagnozy
  • Stan wydajności — GOG 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT ≤ 2,5 razy GGN
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN
  • Kreatynina w normie
  • Klirens kreatyniny > 50 ml/min
  • Dopuszczalna wcześniejsza niedrożność moczowodu pod warunkiem założenia stentu lub rurki do nefrostomii
  • Brak nieprawidłowości nerek, takich jak nerka miednicy, nerka podkowiasta lub wcześniejszy przeszczep nerki, które wymagałyby modyfikacji pól promieniowania
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Brak posocznicy lub ciężkiej infekcji
  • Żaden inny stan medyczny lub psychiatryczny, który wykluczałby zgodność badania
  • Brak wcześniejszej chemioterapii z powodu jakiegokolwiek wcześniejszego nowotworu złośliwego
  • Brak wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej dla tego nowotworu
  • Brak wcześniejszej radioterapii z powodu jakiegokolwiek wcześniejszego nowotworu złośliwego
  • Brak wcześniejszej radioterapii miednicy lub jamy brzusznej z powodu tego nowotworu
  • Brak wcześniejszego leczenia tego nowotworu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (chlorowodorek topotekanu, naświetlanie, cisplatyna)
Pacjenci poddawani są radioterapii 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Pacjenci otrzymują cisplatynę IV i topotekan IV przez 30 minut raz w tygodniu przez łącznie 6 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Promieniowanie: Trójwymiarowa radioterapia konformalna
Inne nazwy:
  • 3D-CRT
  • Terapia konformalna
  • Konformalna terapia radiacyjna
Lek: Liposomy chlorowodorku topotekanu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Brakiva

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania pacjentów z ostrą toksycznością oceniana według Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 3.0
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu radioterapii
Do 30 dni po zakończeniu radioterapii
Częstość występowania pacjentów z przewlekłą toksycznością oceniana przez Common Toxicity Criteria Radioterapia Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (CTC RTOG/EORTC)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejsce niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zidentyfikowane jako lokalne kontra odległe.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Rose, Gynecologic Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOG-9913 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2009-00617 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000270680

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj