Strahlentherapie und Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs
29. Dezember 2014 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group
EINE PHASE-I-STUDIE ZUR BECKEN-STRAHLUNGSTHERAPIE MIT BEGLEITENDER WÖCHENTLICHER CISPLATIN- UND TOPOTECAN-CHEMOTHERAPIE BEI PATIENTEN MIT ZERVIKALKARZINOM OHNE EXTRA-PELVISCHE METASTASEN
Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Art der Strahlentherapie bei gleichzeitiger Verabreichung mit Topotecan und Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs.
Diese Studie untersucht auch die beste Dosis von Topotecan, wenn es in diesem Schema verabreicht wird.
Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen.
Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Topotecan und Cisplatin, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.
Die Kombination einer Strahlentherapie mit einer Chemotherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Beckenstrahlentherapie, Cisplatin und Topotecan bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs.
II. Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Topotecan, wenn es in dieser Patientenpopulation in diesem Schema verabreicht wird.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bestimmen Sie den Ort des Rezidivs (lokal vs. entfernt) bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosiseskalationsstudie zu Topotecan.
Die Patienten werden 6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche bestrahlt. Die Patienten erhalten Cisplatin i.v. und Topotecan i.v. über 30 Minuten einmal wöchentlich für insgesamt 6 Wochen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
Kohorten von 3-6 Patienten erhalten ansteigende Topotecan-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei 1 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Sobald die MTD bestimmt ist, erhält eine zusätzliche Kohorte von 20 Patienten eine Behandlung wie oben bei der MTD.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
- Tulsa Cancer Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
- Cancer Care Associates-Midtown
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Histologisch gesichertes primär invasives Karzinom des Gebärmutterhalses
- Krankheitsstadien IB2, II, IIIB und IVA
- Jeder Zelltyp
- Keine bekannten Metastasen in Skalenusknoten oder Organe außerhalb des Bestrahlungsfeldes
- Keine bekannten intraperitonealen Metastasen
- Kein Hinweis auf eine extrapelvine Erkrankung basierend auf einem negativen CT- oder PET-Scan
- Muss innerhalb von 8 Wochen nach der Diagnose eingeschrieben werden
- Leistungsstatus - GOG 0-2
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
- Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- SGOT ≤ 2,5 mal ULN
- Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN
- Kreatinin normal
- Kreatinin-Clearance > 50 ml/min
- Vorherige Harnleiterobstruktion zulässig, vorausgesetzt, dass ein Stent oder eine Nephrostomiekanüle platziert wurde
- Keine Nierenanomalien wie Beckenniere, Hufeisenniere oder vorherige Nierentransplantation, die eine Modifikation der Strahlungsfelder erfordern würden
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
- Keine Blutvergiftung oder schwere Infektion
- Kein anderer medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der die Einhaltung der Studie ausschließen würde
- Keine vorherige Chemotherapie für eine frühere bösartige Erkrankung
- Keine vorherige zytotoxische Chemotherapie für diese Malignität
- Keine vorherige Strahlentherapie für eine frühere bösartige Erkrankung
- Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens oder Abdomens für diese Malignität
- Keine vorherige Therapie für diese Malignität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung (Topotecanhydrochlorid, Bestrahlung, Cisplatin)
Die Patienten werden 6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche bestrahlt.
Die Patienten erhalten Cisplatin i.v. und Topotecan i.v. über 30 Minuten einmal wöchentlich für insgesamt 6 Wochen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
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Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz von Patienten mit akuter Toxizität, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie
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Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie
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Inzidenz von Patienten mit chronischer Toxizität, bewertet von der Common Toxicity Criteria Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (CTC RTOG/EORTC)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ort des Behandlungsversagens
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Identifiziert als lokal versus entfernt.
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Bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Rose, Gynecologic Oncology Group
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2003
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2003
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Februar 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uteruserkrankungen
- Gebärmutterhalstumoren
- Karzinom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Topoisomerase I-Inhibitoren
- Cisplatin
- Topotecan
Andere Studien-ID-Nummern
- GOG-9913 (Andere Kennung: CTEP)
- U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2009-00617 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000270680
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