Radiační terapie a chemoterapie při léčbě pacientů s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku
29. prosince 2014 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group
FÁZE I STUDIE PÁNEVNÍ RADIACE SE SOUČASNOU TÝDENNÍ CISPLATINOU A TOPOTEKANSKOU CHEMOTERAPII U PACIENTŮ S KARCINOMEM cervixu BEZ EXTRAPÁNEVNÍCH METASTÁZ
Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší způsob, jak radiační terapii podávat společně s topotekanem a cisplatinou při léčbě pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku.
Tato studie také studuje nejlepší dávku topotekanu při podávání v tomto režimu.
Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk.
Léky používané v chemoterapii, jako je topotekan a cisplatina, používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
Kombinace radioterapie s chemoterapií může zabít více nádorových buněk.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovte bezpečnost a snášenlivost pánevní radioterapie, cisplatiny a topotekanu u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla.
II. Určete maximální tolerovanou dávku (MTD) topotekanu při podávání v tomto režimu u této populace pacientů.
DRUHÉ CÍLE:
I. Určete místo recidivy (lokální vs. vzdálená) u pacientů léčených tímto režimem.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie topotekanu s eskalací dávek.
Pacienti podstupují radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů. Pacienti dostávají cisplatinu IV a topotekan IV po dobu 30 minut jednou týdně po dobu celkem 6 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky topotekanu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které 1 ze 6 pacientů zažívá dávku omezující toxicitu. Jakmile je stanovena MTD, další kohorta 20 pacientů dostává léčbu, jak je uvedeno výše v MTD.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 5 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
- Tulsa Cancer Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Cancer Care Associates-Midtown
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky potvrzený primární invazivní karcinom děložního čípku
- Fáze IB2, II, IIIB a IVA onemocnění
- Jakýkoli typ buňky
- Žádné známé metastázy do skalenových uzlů nebo orgánů mimo radiační pole
- Žádné známé intraperitoneální metastázy
- Žádné známky extrapelvického onemocnění na základě negativního CT nebo PET skenu
- Musí se přihlásit do 8 týdnů od diagnózy
- Stav výkonu - GOG 0-2
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
- Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- SGOT ≤ 2,5krát ULN
- Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 násobek ULN
- Kreatinin normální
- Clearance kreatininu > 50 ml/min
- Předchozí ureterální obstrukce je povolena za předpokladu, že byl zaveden stent nebo nefrostomická trubice
- Žádné renální abnormality, jako je pánevní ledvina, podkovovitá ledvina nebo předchozí transplantace ledvin, které by vyžadovaly úpravu radiačních polí
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže
- Žádná septikémie nebo závažná infekce
- Žádný jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by bránil dodržování studie
- Žádná předchozí chemoterapie pro předchozí malignitu
- Žádná předchozí cytotoxická chemoterapie pro tuto malignitu
- Žádná předchozí radioterapie pro předchozí malignitu
- Žádná předchozí radioterapie pánve nebo břicha pro tuto malignitu
- Žádná předchozí léčba této malignity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (topotekan hydrochlorid, ozařování, cisplatina)
Pacienti podstupují radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.
Pacienti dostávají cisplatinu IV a topotekan IV po dobu 30 minut jednou týdně po dobu celkem 6 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt pacientů s akutní toxicitou hodnocený podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 3.0
Časové okno: Až 30 dní po ukončení radiační terapie
|
Až 30 dní po ukončení radiační terapie
|
|
Výskyt pacientů s chronickou toxicitou hodnocený skupinou Common Toxicity Criteria Radiation Therapy Oncology Group/Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (CTC RTOG/EORTC)
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Místo selhání léčby
Časové okno: Až 5 let
|
Identifikováno jako místní versus vzdálené.
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Rose, Gynecologic Oncology Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2003
První zveřejněno (Odhad)
6. února 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Novotvary děložního čípku
- Karcinom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory topoizomerázy I
- Cisplatina
- Topotecan
Další identifikační čísla studie
- GOG-9913 (Jiný identifikátor: CTEP)
- U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2009-00617 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000270680
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .