Sädehoito ja kemoterapia potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä
maanantai 29. joulukuuta 2014 päivittänyt: Gynecologic Oncology Group
VAIHE I TUTKIMUS LANMAN SÄTEILYHOITOSTA SAMALLA VIIKOITTAISESTA SISPLATINISTA JA TOPOTEKAANIKEMOTERAPIASTA POTILAILILLE, jolla on kohdunkaulan karsinooma ilman lantion ulkopuolista metastaasia
Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia ja parasta tapaa antaa sädehoitoa, kun sitä annetaan yhdessä topotekaanin ja sisplatiinin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulansyöpä.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös parasta topotekaaniannosta, kun sitä annetaan tässä hoito-ohjelmassa.
Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja.
Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten topotekaani ja sisplatiini, käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
Sädehoidon ja kemoterapian yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvitä lantion sädehoidon, sisplatiinin ja topotekaanin turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä.
II. Määritä topotekaanin suurin siedetty annos (MTD), kun sitä annetaan tässä hoito-ohjelmassa tälle potilasryhmälle.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä uusiutumiskohta (paikallinen vs. kaukainen) tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on topotekaania koskeva monikeskustutkimus.
Potilaat saavat sädehoitoa 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan. Potilaat saavat sisplatiini IV ja topotekaani IV 30 minuutin ajan kerran viikossa yhteensä 6 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia topotekaaniannoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla yksi 6 potilaasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Kun MTD on määritetty, 20 potilaan lisäkohortti saa yllä olevan MTD:n mukaista hoitoa.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
- Tulsa Cancer Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Cancer Care Associates-Midtown
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu kohdunkaulan primaarinen invasiivinen karsinooma
- Taudin vaiheet IB2, II, IIIB ja IVA
- Mikä tahansa solutyyppi
- Ei tunnettuja etäpesäkkeitä skaalansolmuihin tai säteilykentän ulkopuolella oleviin elimiin
- Ei tunnettuja intraperitoneaalisia etäpesäkkeitä
- Ei näyttöä lantion ulkopuolisesta sairaudesta negatiivisen CT- tai PET-skannauksen perusteella
- Ilmoittauduttava 8 viikon kuluessa diagnoosista
- Suorituskyky - GOG 0-2
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- SGOT ≤ 2,5 kertaa ULN
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN
- Kreatiniini normaali
- Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min
- Aiempi virtsanjohtimen tukos sallittu, jos stentti tai nefrostomiaputki on asetettu
- Ei munuaisten poikkeavuuksia, kuten lantion munuainen, hevosenkengän munuainen tai aikaisempi munuaisensiirto, joka vaatisi säteilykenttien muuttamista
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Ei septikemiaa tai vakavaa infektiota
- Ei muita lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka estäisivät tutkimuksen noudattamisen
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa aiempien pahanlaatuisten kasvainten vuoksi
- Ei aikaisempaa sytotoksista kemoterapiaa tälle pahanlaatuiselle kasvaimelle
- Ei aikaisempaa sädehoitoa minkään aiemman pahanlaatuisuuden vuoksi
- Ei aikaisempaa lantion tai vatsan alueen sädehoitoa tälle pahanlaatuiselle kasvaimelle
- Ei aikaisempaa hoitoa tälle pahanlaatuiselle kasvaimelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (topotekaanihydrokloridi, säteily, sisplatiini)
Potilaat saavat sädehoitoa 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan.
Potilaat saavat sisplatiini IV ja topotekaani IV 30 minuutin ajan kerran viikossa yhteensä 6 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Akuuttia myrkyllisyyttä sairastavien potilaiden ilmaantuvuus arvioituna Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiolla 3.0
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Jopa 30 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kroonisesta toksisuudesta kärsivien potilaiden ilmaantuvuus, jonka on arvioinut Common Toxicity Criteria Sädehoidon onkologiaryhmä / Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (CTC RTOG/EORTC)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistumisen paikka
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Tunnistetaan paikalliseksi vs. etäiseksi.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Rose, Gynecologic Oncology Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. helmikuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. helmikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Karsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Sisplatiini
- Topotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- GOG-9913 (Muu tunniste: CTEP)
- U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2009-00617 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000270680
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .