Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi og kemoterapi til behandling af patienter med lokalt avanceret livmoderhalskræft

29. december 2014 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

ET FASE I-STUDIE AF BÆKKENSTRÅLETERAPI MED KONKOMITANT UGENTLIG CISPLATIN OG TOPOTECAN KEMOTERAPI HOS PATIENTER MED CERVICAL CARCINOMA UDEN EKSTRA BÆKKENMETASTASE

Dette fase I forsøg undersøger bivirkninger og den bedste måde at give strålebehandling på, når det gives sammen med topotecan og cisplatin til behandling af patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft. Dette forsøg undersøger også den bedste dosis af topotecan, når det gives i dette regime. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom topotecan og cisplatin, bruger forskellige måder at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af strålebehandling med kemoterapi kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​bækkenstrålebehandling, cisplatin og topotecan hos patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft.

II. Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) af topotecan, når det administreres i dette regime til denne patientpopulation.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem stedet for tilbagefald (lokalt vs fjernt) hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er et multicenter, dosis-eskaleringsstudie af topotecan.

Patienterne får strålebehandling 5 dage om ugen i 6 uger. Patienter får cisplatin IV og topotecan IV over 30 minutter én gang om ugen i i alt 6 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af topotecan, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor 1 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Når MTD er bestemt, modtager en yderligere kohorte på 20 patienter behandling som ovenfor på MTD.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet primært invasivt karcinom i livmoderhalsen

    • Stadier IB2, II, IIIB og IVA sygdom
    • Enhver celletype
  • Ingen kendt metastase til skælne noder eller organer uden for strålingsfeltet
  • Ingen kendte intraperitoneale metastaser
  • Ingen tegn på ekstrapelvic sygdom baseret på negativ CT- eller PET-scanning
  • Skal tilmeldes inden for 8 uger efter diagnosen
  • Ydeevnestatus - GOG 0-2
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT ≤ 2,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN
  • Kreatinin normalt
  • Kreatininclearance > 50 ml/min
  • Forudgående ureteral obstruktion tilladt, forudsat at stent eller nefrostomirør er blevet placeret
  • Ingen nyreabnormiteter, såsom bækkennyre, hestesko-nyre eller tidligere nyretransplantation, der ville kræve modifikation af strålingsfelter
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft
  • Ingen septikæmi eller alvorlig infektion
  • Ingen anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen tidligere kemoterapi for nogen tidligere malignitet
  • Ingen forudgående cytotoksisk kemoterapi for denne malignitet
  • Ingen forudgående strålebehandling for tidligere maligniteter
  • Ingen tidligere bækken- eller abdominal strålebehandling for denne malignitet
  • Ingen tidligere behandling for denne malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (topotecanhydrochlorid, stråling, cisplatin)
Patienterne får strålebehandling 5 dage om ugen i 6 uger. Patienter får cisplatin IV og topotecan IV over 30 minutter én gang om ugen i i alt 6 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Stråling: 3-dimensionel konform strålebehandling
Andre navne:
  • 3D-CRT
  • Konform terapi
  • Stråling konform terapi
Medicin: Topotecanhydrochloridliposomer
Givet IV
Andre navne:
  • Brakiva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​patienter med akut toksicitet vurderet ved Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0
Tidsramme: Op til 30 dage efter afslutning af strålebehandling
Op til 30 dage efter afslutning af strålebehandling
Forekomst af patienter med kronisk toksicitet vurderet af Common Toxicity Criteria Radiation Therapy Oncology Group/European Organisation for Research and Treatment of Cancer (CTC RTOG/EORTC)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sted for behandlingssvigt
Tidsramme: Op til 5 år
Identificeret som lokal versus fjern.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Rose, Gynecologic Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2003

Først opslået (Skøn)

6. februar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOG-9913 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2009-00617 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000270680

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner