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Radioterapia e Quimioterapia no Tratamento de Pacientes com Câncer Cervical Localmente Avançado

29 de dezembro de 2014 atualizado por: Gynecologic Oncology Group

ESTUDO DE FASE I DA TERAPIA DE RADIAÇÃO PÉLVICA COM CISPLATIN SEMANAL CONCOMITANTE E QUIMIOTERAPIA TOPOTECANA EM PACIENTES COM CARCINOMA DO COLO SEM METÁSTASE EXTRAPÉLVICA

Este estudo de fase I está estudando os efeitos colaterais e a melhor maneira de administrar a radioterapia quando administrada em conjunto com topotecano e cisplatina no tratamento de pacientes com câncer cervical localmente avançado. Este estudo também está estudando a melhor dose de topotecano quando administrado neste regime. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. Drogas usadas na quimioterapia, como topotecano e cisplatina, usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de radioterapia com quimioterapia pode matar mais células tumorais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a segurança e tolerabilidade da radioterapia pélvica, cisplatina e topotecano em pacientes com câncer cervical localmente avançado.

II. Determine a dose máxima tolerada (MTD) de topotecano quando administrado neste regime nesta população de pacientes.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar o local da recorrência (local versus distante) em pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico de escalonamento de dose de topotecano.

Os pacientes são submetidos a radioterapia 5 dias por semana durante 6 semanas. Os pacientes recebem cisplatina IV e topotecano IV durante 30 minutos uma vez por semana durante um total de 6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de topotecano até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose na qual 1 de 6 pacientes apresenta toxicidade limitante da dose. Uma vez que o MTD é determinado, uma coorte adicional de 20 pacientes recebe o tratamento acima no MTD.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma invasivo primário histologicamente confirmado do colo uterino

    • Doença nos estágios IB2, II, IIIB e IVA
    • Qualquer tipo de célula
  • Nenhuma metástase conhecida para nódulos escalenos ou órgãos fora do campo de radiação
  • Sem metástases intraperitoneais conhecidas
  • Nenhuma evidência de doença extrapélvica baseada em TC ou PET negativa
  • Deve se inscrever dentro de 8 semanas após o diagnóstico
  • Status de desempenho - GOG 0-2
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • SGOT ≤ 2,5 vezes LSN
  • Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes LSN
  • creatinina normal
  • Depuração de creatinina > 50 mL/min
  • Obstrução ureteral prévia permitida desde que stent ou tubo de nefrostomia tenha sido colocado
  • Nenhuma anormalidade renal, como rim pélvico, rim em ferradura ou transplante renal prévio que exija modificação dos campos de radiação
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
  • Sem septicemia ou infecção grave
  • Nenhuma outra condição médica ou psiquiátrica que impeça a adesão ao estudo
  • Sem quimioterapia anterior para qualquer malignidade anterior
  • Sem quimioterapia citotóxica anterior para esta malignidade
  • Sem radioterapia prévia para qualquer malignidade prévia
  • Nenhuma radioterapia pélvica ou abdominal prévia para esta malignidade
  • Nenhuma terapia anterior para esta malignidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (cloridrato de topotecano, radiação, cisplatina)
Os pacientes são submetidos a radioterapia 5 dias por semana durante 6 semanas. Os pacientes recebem cisplatina IV e topotecano IV durante 30 minutos uma vez por semana durante um total de 6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Radiação: Radioterapia Conformal Tridimensional
Outros nomes:
  • 3D-CRT
  • Terapia Conformal
  • Radioterapia Conformal
Medicamento: Lipossomas de Cloridrato de Topotecana
Dado IV
Outros nomes:
  • Brakiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de pacientes com toxicidade aguda avaliada pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 3.0
Prazo: Até 30 dias após o término da radioterapia
Até 30 dias após o término da radioterapia
Incidência de pacientes com toxicidade crônica avaliada pelo Common Toxicity Criteria Radio Therapy Oncology Group/European Organisation for Research and Treatment of Cancer (CTC RTOG/EORTC)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Local de falha do tratamento
Prazo: Até 5 anos
Identificado como local versus distante.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Rose, Gynecologic Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GOG-9913 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA027469 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2009-00617 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000270680

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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