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Radioterapia e chemioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato

29 dicembre 2014 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group

UNO STUDIO DI FASE I DELLA RADIOTERAPIA PELVICA CON CHEMIOTERAPIA SETTIMANALE CONCOMITANTE CON CISPLATIN E TOPOTECAN IN PAZIENTI CON CARCINOMA CERVICALE SENZA METASTASI EXTRA-PELVICA

Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e il modo migliore per somministrare la radioterapia quando somministrato insieme a topotecan e cisplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato. Questo studio sta anche studiando la migliore dose di topotecan quando somministrato in questo regime. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come il topotecan e il cisplatino, utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della radioterapia con la chemioterapia può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la sicurezza e la tollerabilità della radioterapia pelvica, del cisplatino e del topotecan in pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato.

II. Determinare la dose massima tollerata (MTD) di topotecan quando somministrato in questo regime in questa popolazione di pazienti.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la sede della recidiva (locale vs distante) nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico di aumento della dose di topotecan.

I pazienti vengono sottoposti a radioterapia 5 giorni a settimana per 6 settimane. I pazienti ricevono cisplatino IV e topotecan IV per 30 minuti una volta alla settimana per un totale di 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di topotecan fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose alla quale 1 paziente su 6 manifesta tossicità dose-limitante. Una volta determinato l'MTD, un'ulteriore coorte di 20 pazienti riceve il trattamento come sopra all'MTD.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma primitivo invasivo istologicamente confermato della cervice uterina

    • Stadi IB2, II, IIIB e malattia IVA
    • Qualsiasi tipo di cella
  • Nessuna metastasi nota a linfonodi scaleni o organi al di fuori del campo di radiazioni
  • Non sono note metastasi intraperitoneali
  • Nessuna evidenza di malattia extrapelvica sulla base di scansioni TC o PET negative
  • Deve iscriversi entro 8 settimane dalla diagnosi
  • Stato delle prestazioni - GOG 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT ≤ 2,5 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN
  • Creatinina normale
  • Clearance della creatinina > 50 ml/min
  • È consentita una precedente ostruzione ureterale a condizione che sia stato posizionato uno stent o un tubo per nefrostomia
  • Nessuna anomalia renale, come rene pelvico, rene a ferro di cavallo o precedente trapianto renale che richieda la modifica dei campi di radiazione
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Nessuna setticemia o infezione grave
  • Nessun'altra condizione medica o psichiatrica che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessuna precedente chemioterapia per qualsiasi tumore maligno precedente
  • Nessuna precedente chemioterapia citotossica per questa neoplasia
  • Nessuna precedente radioterapia per qualsiasi precedente tumore maligno
  • Nessuna precedente radioterapia pelvica o addominale per questa neoplasia
  • Nessuna precedente terapia per questa neoplasia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (topotecan cloridrato, radiazioni, cisplatino)
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia 5 giorni a settimana per 6 settimane. I pazienti ricevono cisplatino IV e topotecan IV per 30 minuti una volta alla settimana per un totale di 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Cisplatino
Dato IV
Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale
Altri nomi:
  • 3D-CRT
  • Terapia Conformazionale
  • Radioterapia conforme
Droga: Topotecan cloridrato liposomi
Dato IV
Altri nomi:
  • Brakiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di pazienti con tossicità acuta valutata dai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 3.0
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il completamento della radioterapia
Fino a 30 giorni dopo il completamento della radioterapia
Incidenza di pazienti con tossicità cronica valutata da Common Toxicity Criteria Radiation Therapy Oncology Group/Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (CTC RTOG/EORTC)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sito di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Identificato come locale contro distante.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Rose, Gynecologic Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2003

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOG-9913 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2009-00617 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000270680

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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