국소적으로 진행된 자궁경부암 환자 치료에서 방사선 요법 및 화학 요법
2014년 12월 29일 업데이트: Gynecologic Oncology Group
골반 외 전이가 없는 자궁경부암 환자에서 주간 시스플라틴 및 토포테칸 화학요법을 병용하는 골반 방사선 요법의 I상 연구
이 1상 시험은 국소적으로 진행된 자궁경부암 환자 치료에서 토포테칸 및 시스플라틴과 함께 방사선 요법을 제공할 때 부작용과 최선의 방법을 연구하고 있습니다.
이 시험은 또한 이 식이요법에서 주어졌을 때 토포테칸의 최고 용량을 연구하고 있습니다.
방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다.
화학 요법에 사용되는 토포테칸 및 시스플라틴과 같은 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
방사선 요법과 화학 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 국소 진행성 자궁경부암 환자에서 골반 방사선 요법, 시스플라틴 및 토포테칸의 안전성과 내약성을 결정합니다.
II. 이 환자 모집단에서 이 요법으로 투여될 때 토포테칸의 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.
2차 목표:
I. 이 요법으로 치료받은 환자에서 재발 부위(국소 대 원격)를 결정합니다.
개요: 이것은 토포테칸의 다기관 용량 증량 연구입니다.
환자는 6주 동안 주 5일 방사선 치료를 받습니다. 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 총 6주 동안 주 1회 30분에 걸쳐 시스플라틴 IV 및 토포테칸 IV를 투여받습니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 토포테칸 용량을 증가시킵니다. MTD는 6명의 환자 중 1명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다. MTD가 결정되면 추가로 20명의 환자 코호트가 MTD에서 위와 같이 치료를 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- Tulsa Cancer Institute
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Cancer Care Associates-Midtown
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 자궁경부의 원발성 침윤성 암종
- IB2기, II기, IIIB기 및 IVA기 질환
- 모든 세포 유형
- 방사선장 외부의 부등변 림프절 또는 장기로 알려진 전이 없음
- 알려진 복강 내 전이 없음
- 음성 CT 또는 PET 스캔에 근거한 골반 외 질환의 증거 없음
- 진단 후 8주 이내에 등록해야 함
- 성능 상태 - GOG 0-2
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- SGOT ≤ 2.5배 ULN
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN
- 크레아티닌 정상
- 크레아티닌 청소율 > 50mL/분
- 스텐트 또는 신장절개관이 배치된 경우 이전 요관 폐쇄가 허용됨
- 골반 신장, 말굽 신장 또는 이전 신장 이식과 같이 방사선 조사야의 수정이 필요한 신장 이상이 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암을 제외한 다른 악성 종양 없음
- 패혈증이나 중증 감염 없음
- 연구 순응을 방해하는 다른 의학적 또는 정신과적 상태 없음
- 이전 악성 종양에 대한 이전 화학요법 없음
- 이 악성 종양에 대한 사전 세포 독성 화학 요법 없음
- 이전 악성 종양에 대한 이전 방사선 요법 없음
- 이 악성 종양에 대한 사전 골반 또는 복부 방사선 요법 없음
- 이 악성 종양에 대한 이전 치료법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(토포테칸 염산염, 방사선, 시스플라틴)
환자는 6주 동안 주 5일 방사선 치료를 받습니다.
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 총 6주 동안 주 1회 30분에 걸쳐 시스플라틴 IV 및 토포테칸 IV를 투여받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 3.0에 의해 평가된 급성 독성 환자의 발생률
기간: 방사선 치료 완료 후 최대 30일
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방사선 치료 완료 후 최대 30일
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Common Toxicity Criteria Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer(CTC RTOG/EORTC)에서 평가한 만성 독성 환자의 발생률
기간: 최대 5년
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패 부위
기간: 최대 5년
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로컬 대 원거리로 식별됩니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Rose, Gynecologic Oncology Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2003년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GOG-9913 (기타 식별자: CTEP)
- U10CA027469 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2009-00617 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000270680
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