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Radioterapia y quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado

29 de diciembre de 2014 actualizado por: Gynecologic Oncology Group

ESTUDIO DE FASE I DE RADIOTERAPIA PÉLVICA CON CISPLATINO SEMANAL CONCOMITANTE Y QUIMIOTERAPIA CON TOPOTECANO EN PACIENTES CON CARCINOMA CERVICAL SIN METÁSTASIS EXTRAPÉLVICA

Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor forma de administrar radioterapia cuando se administra junto con topotecán y cisplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado. Este ensayo también está estudiando la mejor dosis de topotecán cuando se administra en este régimen. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el topotecán y el cisplatino, usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de radioterapia con quimioterapia puede destruir más células tumorales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la seguridad y la tolerabilidad de la radioterapia pélvica, el cisplatino y el topotecán en pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado.

II. Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de topotecan cuando se administra en este régimen en esta población de pacientes.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar el sitio de recurrencia (local o distante) en pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de escalada de dosis de topotecan.

Los pacientes reciben radioterapia 5 días a la semana durante 6 semanas. Los pacientes reciben cisplatino IV y topotecan IV durante 30 minutos una vez a la semana durante un total de 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de topotecan hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis a la que 1 de 6 pacientes experimenta toxicidad limitante de la dosis. Una vez que se determina la MTD, una cohorte adicional de 20 pacientes recibe tratamiento como se indicó anteriormente en la MTD.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma invasivo primario del cuello uterino confirmado histológicamente

    • Enfermedad en estadios IB2, II, IIIB y IVA
    • Cualquier tipo de célula
  • No se conocen metástasis en los ganglios escalenos ni en los órganos fuera del campo de radiación.
  • Sin metástasis intraperitoneales conocidas
  • Sin evidencia de enfermedad extrapélvica basada en una tomografía computarizada o una tomografía por emisión de positrones negativa
  • Debe inscribirse dentro de las 8 semanas posteriores al diagnóstico
  • Estado de rendimiento - GOG 0-2
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • SGOT ≤ 2,5 veces ULN
  • Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces ULN
  • Creatinina normal
  • Depuración de creatinina > 50 ml/min
  • Obstrucción ureteral previa permitida siempre que se haya colocado un stent o un tubo de nefrostomía
  • Sin anomalías renales, como riñón pélvico, riñón en herradura o trasplante renal previo que requeriría la modificación de los campos de radiación
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma
  • Sin septicemia ni infección grave
  • Ninguna otra condición médica o psiquiátrica que impida el cumplimiento del estudio
  • Sin quimioterapia previa por ninguna neoplasia maligna previa
  • Sin quimioterapia citotóxica previa para esta neoplasia
  • Sin radioterapia previa por ninguna neoplasia maligna previa
  • Sin radioterapia pélvica o abdominal previa para esta neoplasia maligna
  • Sin tratamiento previo para esta malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (clorhidrato de topotecán, radiación, cisplatino)
Los pacientes reciben radioterapia 5 días a la semana durante 6 semanas. Los pacientes reciben cisplatino IV y topotecan IV durante 30 minutos una vez a la semana durante un total de 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Dado IV
Otros nombres:
  • TRC 3D
  • Terapia conformal
  • Terapia de radiación conformada
Dado IV
Otros nombres:
  • Brakiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de pacientes con toxicidad aguda evaluada por Common Terminology Criteria for Adverse Events versión 3.0
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de completar la radioterapia
Hasta 30 días después de completar la radioterapia
Incidencia de pacientes con toxicidad crónica evaluada por Common Toxicity Criteria Radiation Therapy Oncology Group/European Organisation for Research and Treatment of Cancer (CTC RTOG/EORTC)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sitio de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Identificado como local versus distante.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Rose, Gynecologic Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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