- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00054444
Radioterapia y quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado
ESTUDIO DE FASE I DE RADIOTERAPIA PÉLVICA CON CISPLATINO SEMANAL CONCOMITANTE Y QUIMIOTERAPIA CON TOPOTECANO EN PACIENTES CON CARCINOMA CERVICAL SIN METÁSTASIS EXTRAPÉLVICA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la seguridad y la tolerabilidad de la radioterapia pélvica, el cisplatino y el topotecán en pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado.
II. Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de topotecan cuando se administra en este régimen en esta población de pacientes.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar el sitio de recurrencia (local o distante) en pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de escalada de dosis de topotecan.
Los pacientes reciben radioterapia 5 días a la semana durante 6 semanas. Los pacientes reciben cisplatino IV y topotecan IV durante 30 minutos una vez a la semana durante un total de 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de topotecan hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis a la que 1 de 6 pacientes experimenta toxicidad limitante de la dosis. Una vez que se determina la MTD, una cohorte adicional de 20 pacientes recibe tratamiento como se indicó anteriormente en la MTD.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Tulsa Cancer Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Cancer Care Associates-Midtown
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Carcinoma invasivo primario del cuello uterino confirmado histológicamente
- Enfermedad en estadios IB2, II, IIIB y IVA
- Cualquier tipo de célula
- No se conocen metástasis en los ganglios escalenos ni en los órganos fuera del campo de radiación.
- Sin metástasis intraperitoneales conocidas
- Sin evidencia de enfermedad extrapélvica basada en una tomografía computarizada o una tomografía por emisión de positrones negativa
- Debe inscribirse dentro de las 8 semanas posteriores al diagnóstico
- Estado de rendimiento - GOG 0-2
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
- Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- SGOT ≤ 2,5 veces ULN
- Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces ULN
- Creatinina normal
- Depuración de creatinina > 50 ml/min
- Obstrucción ureteral previa permitida siempre que se haya colocado un stent o un tubo de nefrostomía
- Sin anomalías renales, como riñón pélvico, riñón en herradura o trasplante renal previo que requeriría la modificación de los campos de radiación
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma
- Sin septicemia ni infección grave
- Ninguna otra condición médica o psiquiátrica que impida el cumplimiento del estudio
- Sin quimioterapia previa por ninguna neoplasia maligna previa
- Sin quimioterapia citotóxica previa para esta neoplasia
- Sin radioterapia previa por ninguna neoplasia maligna previa
- Sin radioterapia pélvica o abdominal previa para esta neoplasia maligna
- Sin tratamiento previo para esta malignidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento (clorhidrato de topotecán, radiación, cisplatino)
Los pacientes reciben radioterapia 5 días a la semana durante 6 semanas.
Los pacientes reciben cisplatino IV y topotecan IV durante 30 minutos una vez a la semana durante un total de 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
|
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia de pacientes con toxicidad aguda evaluada por Common Terminology Criteria for Adverse Events versión 3.0
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de completar la radioterapia
|
Hasta 30 días después de completar la radioterapia
|
Incidencia de pacientes con toxicidad crónica evaluada por Common Toxicity Criteria Radiation Therapy Oncology Group/European Organisation for Research and Treatment of Cancer (CTC RTOG/EORTC)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sitio de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Identificado como local versus distante.
|
Hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Rose, Gynecologic Oncology Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
- Carcinoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Cisplatino
- Topotecán
Otros números de identificación del estudio
- GOG-9913 (Otro identificador: CTEP)
- U10CA027469 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2009-00617 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000270680
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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