Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestralingstherapie en chemotherapie bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker

29 december 2014 bijgewerkt door: Gynecologic Oncology Group

EEN FASE I-ONDERZOEK NAAR BEKKENSTRALINGSTHERAPIE MET CONCOMITANT WEKELIJKSE CHEMOTHERAPIE MET CISPLATINE EN TOPOTECAN BIJ PATIËNTEN MET CERVICACARCINOM ZONDER EXTRA-BEKKENMETASTAS

Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste manier om radiotherapie te geven wanneer deze samen met topotecan en cisplatine wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker. Deze proef bestudeert ook de beste dosis topotecan bij toediening in dit regime. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals topotecan en cisplatine, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van radiotherapie met chemotherapie kan meer tumorcellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vaststellen van de veiligheid en verdraagbaarheid van bekkenbestraling, cisplatine en topotecan bij patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker.

II. Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) van topotecan bij toediening volgens dit schema bij deze patiëntenpopulatie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de plaats van recidief (lokaal versus op afstand) bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter, dosis-escalatieonderzoek van topotecan.

Patiënten ondergaan radiotherapie 5 dagen per week gedurende 6 weken. Patiënten krijgen cisplatine IV en topotecan IV gedurende 30 minuten eenmaal per week gedurende in totaal 6 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses topotecan totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis waarbij 1 op de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaart. Zodra de MTD is bepaald, krijgt een extra cohort van 20 patiënten de behandeling zoals hierboven beschreven bij de MTD.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 5 jaar periodiek gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd primair invasief carcinoom van de baarmoederhals

    • Stadia IB2, II, IIIB en IVA ziekte
    • Elk celtype
  • Geen uitzaaiingen naar scaleneknopen of organen buiten het bestralingsveld bekend
  • Geen bekende intraperitoneale metastasen
  • Geen bewijs van extrapelvische ziekte op basis van negatieve CT- of PET-scan
  • Moet inschrijven binnen 8 weken na diagnose
  • Prestatiestatus - GOG 0-2
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • SGOT ≤ 2,5 keer ULN
  • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN
  • Creatinine normaal
  • Creatinineklaring > 50 ml/min
  • Eerdere ureterobstructie is toegestaan, mits er een stent of nefrostomiebuis is geplaatst
  • Geen nierafwijkingen, zoals bekkennier, hoefijzernier of eerdere niertransplantatie waarvoor aanpassing van het stralingsveld nodig is
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker
  • Geen bloedvergiftiging of ernstige infectie
  • Geen andere medische of psychiatrische aandoening die de naleving van de studie zou verhinderen
  • Geen eerdere chemotherapie voor een eerdere maligniteit
  • Geen eerdere cytotoxische chemotherapie voor deze maligniteit
  • Geen eerdere radiotherapie voor een eerdere maligniteit
  • Geen eerdere bekken- of buikradiotherapie voor deze maligniteit
  • Geen eerdere therapie voor deze maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (topotecanhydrochloride, bestraling, cisplatine)
Patiënten ondergaan radiotherapie 5 dagen per week gedurende 6 weken. Patiënten krijgen cisplatine IV en topotecan IV gedurende 30 minuten eenmaal per week gedurende in totaal 6 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Cisplatine
IV gegeven
Straling: 3-dimensionale conforme stralingstherapie
Andere namen:
  • 3D-CRT
  • Conforme therapie
  • Stralingsconforme therapie
Geneesmiddel: Topotecan hydrochloride liposomen
IV gegeven
Andere namen:
  • Brakiva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van patiënten met acute toxiciteit beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 3.0
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie
Tot 30 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie
Incidentie van patiënten met chronische toxiciteit beoordeeld door Common Toxicity Criteria Radiation Therapy Oncology Group/Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (CTC RTOG/EORTC)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaats van falen van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Geïdentificeerd als lokaal versus ver weg.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Rose, Gynecologic Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GOG-9913 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA027469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2009-00617 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000270680

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren