小児および青年の躁病に対するリチウム、ジバルプロエックスおよびリスペリドンの結果および安全性の研究 (TEAM)
2013年3月27日 更新者：Washington University School of Medicine
早期躁病の治療（TEAM）研究
この研究では、双極性障害または躁病の症状を持つ小児および青年の治療における、リチウム (Eskalith®)、バルプロ酸 (Depakote®)、およびリスペリドン (Risperdal®) の有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
患者は、リチウム (Eskalith)、バルプロ酸 (Depakote)、またはリスペリドン (Risperdal) を 8 ～ 16 週間投与するように無作為に割り当てられます。
彼らは、薬に対する反応を監視するために毎週訪問します。
研究が完了すると、ケアは子供の治療精神科医に移されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
379
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Medical Center
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110-1093
- Washington University School of Medicine
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15208
- University of Pittsburgh/WPIC
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -バイポーラI（躁病または混合型）または少なくとも4週間の躁病のDSM-IV基準
- CGASが60以下
- 良好な身体的健康
除外基準:
- 統合失調症または広汎性発達障害
- 主要な内科疾患または神経疾患
- -過去4週間以内の違法物質またはアルコールまたは薬物乱用への中毒の歴史
- IQが70未満
- 妊娠中または授乳中
- 容認できない避妊方法
- ベースラインでの入院治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
参加者は8〜16週間リチウムによる治療を受けます
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血中濃度が1.1～1.3mEq/Lになるまで滴定
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実験的：2
参加者は、8〜16週間バルプロ酸による治療を受けます
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血中濃度が 111 ～ 125 ug/mL になるまで滴定
他の名前：
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実験的：3
参加者は8〜16週間リスペリドンによる治療を受けます
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用量が 2.0 mg BID から 3.0 mg BID になるまで重量で滴定
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床全体の印象 - 双極性障害の改善
時間枠：8週目に測定
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Clinical Global Impressions-Bipolar (CGI-BP) 評価ツールは、躁病、うつ病、および双極性障害全体の改善を測定しました。
主要評価項目は躁状態の改善であり、ベースラインからの躁状態の変化を測定しました。
スコアは、1=非常に改善、2=大幅に改善、3=わずかに改善、4=変化なし、5=わずかに悪化、6=かなり悪化、7=非常に悪化。
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8週目に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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小児および青年向けの修正版副作用フォーム
時間枠：8週目に測定
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小児および青年向けの修正副作用フォームには、62 の潜在的な副作用が含まれており、各項目の頻度と重症度が測定されています。
頻度は、0 = 存在しない、1 = 1 ～ 2 日、2 = 3 ～ 4 日、3 = 5 ～ 7 日です。
重症度スコアは、0 = 存在しない、1 = 軽度 (機能に干渉しない)、2 = 中程度 (機能に多少の干渉がある)、3 = 重度 (副作用のために機能が著しく損なわれる) です。
心血管、胃腸、中枢神経系、眼、口と鼻、泌尿生殖器、皮膚、筋骨格、その他の副作用に関する項目が含まれています。
分析では、任意の頻度で報告され、重症度が 2 以上の副作用が存在すると見なされました。
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8週目に測定
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K-SADS マニア評価尺度
時間枠：8週目に測定
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K-SADS マニア評価尺度 (KMRS) は、WASH-U-KSADS 項目を修正した 15 項目で構成されています。
個々の項目は 1 ～ 6 の重大度スケールでスコア付けされ、これらの項目のスコアが合計されて、全体的な KMRS スコアが作成されます。
解釈のガイドラインは次のとおりです。0 ～ 11 = 躁病なしまたは最小限の躁病、12 ～ 17 = 軽度の躁病、18 ～ 25 = 中程度の躁病、26+ = 顕著な躁病またはそれ以上の躁病。
可能な最大スコアは 64 です。
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8週目に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Barbara Geller, MD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tillman R, Geller B, Klages T, Corrigan M, Bolhofner K, Zimerman B. Psychotic phenomena in 257 young children and adolescents with bipolar I disorder: delusions and hallucinations (benign and pathological). Bipolar Disord. 2008 Feb;10(1):45-55. doi: 10.1111/j.1399-5618.2008.00480.x.
- Geller B, Luby JL, Joshi P, Wagner KD, Emslie G, Walkup JT, Axelson DA, Bolhofner K, Robb A, Wolf DV, Riddle MA, Birmaher B, Nusrat N, Ryan ND, Vitiello B, Tillman R, Lavori P. A randomized controlled trial of risperidone, lithium, or divalproex sodium for initial treatment of bipolar I disorder, manic or mixed phase, in children and adolescents. Arch Gen Psychiatry. 2012 May;69(5):515-28. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.1508. Epub 2012 Jan 2.
- Walkup JT, Wagner KD, Miller L, Yenokyan G, Luby JL, Joshi PT, Axelson DA, Robb A, Salpekar JA, Wolf D, Sanyal A, Birmaher B, Vitiello B, Riddle MA. Treatment of Early-Age Mania: Outcomes for Partial and Nonresponders to Initial Treatment. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Dec;54(12):1008-19. doi: 10.1016/j.jaac.2015.09.015. Epub 2015 Oct 8.
- Salpekar JA, Joshi PT, Axelson DA, Reinblatt SP, Yenokyan G, Sanyal A, Walkup JT, Vitiello B, Luby JL, Wagner KD, Nusrat N, Riddle MA. Depression and Suicidality Outcomes in the Treatment of Early Age Mania Study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Dec;54(12):999-1007.e4. doi: 10.1016/j.jaac.2015.09.016. Epub 2015 Oct 8.
- Vitiello B, Riddle MA, Yenokyan G, Axelson DA, Wagner KD, Joshi P, Walkup JT, Luby J, Birmaher B, Ryan ND, Emslie G, Robb A, Tillman R. Treatment moderators and predictors of outcome in the Treatment of Early Age Mania (TEAM) study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Sep;51(9):867-78. doi: 10.1016/j.jaac.2012.07.001. Epub 2012 Jul 31.
- Tillman R, Geller B. Diagnostic characteristics of child bipolar I disorder: does the "Treatment of Early Age Mania (team)" sample generalize? J Clin Psychiatry. 2007 Feb;68(2):307-14. doi: 10.4088/jcp.v68n0218.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年2月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2003年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2003年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月27日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- U01MH064846-06 (米国 NIH グラント/契約)
- U01MH064846 (米国 NIH グラント/契約)
- U01MH064911 (米国 NIH グラント/契約)
- U01MH064868 (米国 NIH グラント/契約)
- U01MH064887 (米国 NIH グラント/契約)
- U01MH064850 (米国 NIH グラント/契約)
- U01MH064869 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
双極性障害の臨床試験
炭酸リチウムの臨床試験
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