脳への放射線療法を受けている小細胞肺癌患者におけるリチウムの神経保護効果
2018年7月3日 更新者：Washington University School of Medicine
予防的頭蓋照射 (PCI) で治療された小細胞肺癌 (SCLC) 患者に対する神経保護剤としてのリチウムの第 I/II 相試験
この第 I/II 相試験では、脳への放射線療法 (PCI; 予防的頭蓋照射) を受けている小細胞肺がん (SCLC) 患者に炭酸リチウム (リチウム) を投与することの効果と安全性を研究しています。
PCIは、がん転移が脳に戻るのを防ぐために使用されます。
この治療法は、海馬に損傷を与えることにより、短期記憶の問題を引き起こす可能性があります。
リチウムは、海馬を保護することにより、PCI によって引き起こされる記憶の問題を防止または軽減するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washinton University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、組織学的または細胞学的に確認された小細胞肺癌を持っている必要があります。 限局期または進行期のいずれかの病期の患者が適格です。
- -患者は、プラチナベースの化学療法（+/-胸部放射線療法）の4〜6サイクルを完了している必要があります。
- -患者は、登録から3か月以内に再ステージングイメージングで進行性疾患の証拠を持っていてはなりません
- 炭酸リチウムとの重大な相互作用があることが知られている薬を服用している患者の場合、これらの薬はリチウム治療の少なくとも1週間前および治療中に中止する必要があります
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以上でなければなりません
- 白血球 >= 3,000/mcL
- 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
- 血小板 >= 100,000/mcL
- 総ビリルビン =< 1.5 x 機関の正常上限 (IULN)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 3.0 x IULN
- -クレアチニンは通常の制度的制限内またはクレアチニンクリアランス> = 50 mL / min / 1.73 m^2 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者の場合
- -患者は、不整脈、QT延長（男性ではQTc> 450ミリ秒、女性では> 470ミリ秒）、またはリチウムの開始から2週間以内の他の重度の機能障害の証拠のない心電図を持っている必要があります
- 出産の可能性のある女性（通常の月経の女性、無月経の女性、不規則な周期の女性、消退出血を防ぐ避妊法を使用している女性、および卵管結紮を行った女性）は、14日以内に尿妊娠検査が陰性である必要があります。リチウムの初回投与前。
- 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせなければなりません。
- -患者（または該当する場合は法的に認可された代理人）は、内部審査委員会（IRB）が承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がなければなりません
除外基準:
- -患者は以前の頭蓋放射線療法の病歴があってはなりません
- -患者は、初期治療またはPCIの開始前に脳転移が存在してはなりません
- 患者は進行性疾患の証拠があってはなりません
- -患者はPCIの開始から3週間以内に化学療法を受けてはなりません
- -患者は他の悪性腫瘍の病歴を持ってはなりません= <2年前の基底細胞または皮膚の扁平上皮癌は、局所切除のみで治療されたか、子宮頸部の上皮内癌で治療されました
- -患者は他の治験薬を積極的に受け取ってはなりません
- -患者は、炭酸リチウムと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴があってはなりません
- -患者は、進行中または活動的な感染症の症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を持ってはなりません
- -患者は制御されていない甲状腺疾患を持ってはなりません
- -患者は発作性障害を持っていてはなりません
- -患者は妊娠中および/または授乳中であってはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: 炭酸リチウム + 予防的頭蓋照射
予防的頭蓋照射（PCI）の開始前の7日間、炭酸リチウム300 mg PO BIDをPCI中も継続します。 PCI は、7 日間のリチウム投与後、8 日目に開始して、分割あたり 2.5 Gy、週 5 日、2 週間、総線量 25 Gy で行われます。 |
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）を経験した安全性リードインの患者数によって測定される炭酸リチウムの安全性
時間枠：3週間
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-National Cancer Institute (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) v 4 を使用して等級付けおよび説明。
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3週間
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Hopkins Verbal Learning Test - Immediate Recall (HVLT-IR) 合計スコアで測定した即時想起記憶の低下
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hopkins Verbal Learning Test - Immediate Recall (HVLT-IR) 合計スコアで測定した即時想起記憶の低下
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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Hopkins Verbal Learning Test - Immediate Recall (HVLT-IR) 合計スコアで測定した即時想起記憶の低下
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ホプキンス言語学習テストによって測定される遅延想起記憶の低下 - 遅延想起 (HVLT-DR) 合計スコア
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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ホプキンス言語学習テストによって測定される遅延想起記憶の低下 - 遅延想起 (HVLT-DR) 合計スコア
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ホプキンス言語学習テストによって測定される遅延想起記憶の低下 - 遅延想起 (HVLT-DR) 合計スコア
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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EORTC QLQ30 を使用した全体的な生活の質によって測定される生活の質の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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EORTC QLQ-BN20の合計スコアを使用して、全体的な生活の質によって測定される生活の質の変化
時間枠：12ヶ月
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アンケート テストのスコアをベースラインと比較して評価します。 BN20 (将来の不確実性と通信障害の尺度)
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12ヶ月
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神経認知検査および生活の質の検査を完了した患者数によって測定される、一連の神経認知検査および生活の質の検査の実施の実現可能性
時間枠：3ヶ月
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-6人の患者のうち少なくとも4人が治療前および治療後3か月のテストを正常に完了したと定義されます
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3ヶ月
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総海馬体積で測定したリチウム + PCI 後の海馬形態の変化
時間枠：12 か月までのベースライン
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12 か月までのベースライン
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脳転移のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
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脳転移の1年率
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12ヶ月
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中枢神経系（CNS）の有害事象の数
時間枠：12ヶ月を通して
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有害事象は、NCI CTCAE v 4 を使用してタイプおよびグレード別に集計されます。
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12ヶ月を通して
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全生存率
時間枠：12ヶ月
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-全生存期間は、研究日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月26日
一次修了 (実際)
2016年9月12日
研究の完了 (実際)
2017年6月5日
試験登録日
最初に提出
2012年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月3日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。