癌の化学療法を受けた患者の末梢神経障害の治療におけるアミフォスチン
2013年7月8日 更新者：Gynecologic Oncology Group
プラチナ誘発性末梢神経障害に対するアミフォスチンと無治療の無作為化第 III 相試験
根拠: アミフォスチンは、末梢神経障害のしびれ、うずき、およびその他の症状の緩和に効果的である可能性があります. 癌の化学療法を受けた患者の末梢神経障害の治療にアミフォスチンが有効かどうかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 III 相試験では、がんに対するプラチナベースの化学療法 (シスプラチンやカルボプラチンなど) を受けた患者のしびれ、うずき、その他の末梢神経障害の症状の緩和において、観察と比較してアミフォスチンがどの程度効果があるかを調べています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- がん患者の白金誘発性末梢神経障害の症状および/または客観的所見の改善に関して、アミフォスチンが無治療よりも優れているかどうかを予備的に判断する.
- これらの患者におけるこの薬の毒性を決定します。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は、1 日目、3 日目、および 5 日目に 3 分間にわたってアミフォスチンの IV または皮下投与を受けます。許容できない毒性がない場合、治療は 12 週間継続されます。 患者は12週間観察されます。
- アーム II: 患者は 24 週間観察されます。 24 週間後、患者はアーム I のように治療に切り替えることができます。
生活の質は、ベースラインで評価され、その後、試験開始後 6、12、18、および 24 週間で評価されます。
患者は、試験治療後 6 週間および 12 週間、2 年間は 3 か月ごと、3 年間は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに追跡されます。
予測される患者数: 合計 50 ～ 100 人の患者 (治療群ごとに 25 ～ 50 人) がこの研究で発生します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Burbank、California、アメリカ、91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
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La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
- Moores UCSD Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
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Connecticut
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New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
- George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- St. Vincent's Medical Center
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31403-3089
- Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Aurora、Illinois、アメリカ、60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
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Harvey、Illinois、アメリカ、60426
- Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
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Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
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Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
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Springfield、Illinois、アメリカ、62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Indiana
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Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
- Elkhart General Hospital
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Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
- Howard Community Hospital at Howard Regional Health System
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La Porte、Indiana、アメリカ、46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
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South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Memorial Hospital of South Bend
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South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
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South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Louisville Oncology at Norton Cancer Center
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
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St. Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
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-
Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
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Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- St. John's Regional Health Center
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Women's Cancer Center - Lake Mead
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- SUNY Downstate Medical Center
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Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
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Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
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Canton、Ohio、アメリカ、44710-1799
- Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
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Columbus、Ohio、アメリカ、43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
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Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University Cancer Institute
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Avera Cancer Institute
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5039
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-悪性腫瘍に対するプラチナベースの化学療法レジメンによる以前の治療
- パクリタキセルを含む他の薬剤による治療は許可されています
-以前のプラチナベースの化学療法に起因するグレード2以上の末梢神経障害（しびれ、うずき、四肢の痛み）
- -化学療法の完了後、3〜36か月間持続し、安定している必要があります
- 神経障害の期間が3年以内
- 神経障害の他の考えられる原因がない (例えば、アルコール依存症、糖尿病、または末梢血管疾患)
患者の特徴:
年
- 18歳以上
演奏状況
- ゴグ 0-3
平均寿命
- 少なくとも6ヶ月
造血
- 指定されていない
肝臓
- ビリルビンが2.0mg/dL以下
腎臓
- クレアチニンが2.0mg/dL以下
- 正常下限以上のカルシウム
心臓血管
- 低血圧なし
- 脳血管障害の既往なし
他の
- -研究への参加を妨げる他の重大な併存疾患はありません
以前の同時療法：
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 病気の特徴を見る
- 同時化学療法なし
- -研究登録後少なくとも4か月間化学療法（パクリタキセル、シスプラチン、およびカルボプラチンを含む）を行っていない
内分泌療法
- 指定されていない
放射線治療
- 指定されていない
手術
- 指定されていない
他の
- 以前の降圧薬から少なくとも 24 時間
- 以前のアミフォスチンなし
- -GOG治療プロトコルでの以前の治療が許可されました
- 同時モノアミンオキシダーゼ阻害剤なし
- -研究への参加中および参加後少なくとも6か月間、神経毒性物質の同時使用はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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6、12、18、および 24 週での WEST 評価による神経障害の改善
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二次結果の測定
結果測定 |
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6、12、18、および 24 週でのがん治療の機能評価-GOG/NTX (FACT-GOG/NTX) による生活の質の改善
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Steven C. Plaxe, MD、University of California, San Diego
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年3月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了
2022年12月6日
試験登録日
最初に提出
2003年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2003年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月8日
最終確認日
2007年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。