Amifostina nel trattamento della neuropatia periferica nei pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia per il cancro
8 luglio 2013 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group
Uno studio randomizzato di fase III sull'amifostina rispetto a nessun trattamento per la neuropatia periferica indotta dal platino
RAZIONALE: L'amifostina può essere efficace nell'alleviare l'intorpidimento, il formicolio e altri sintomi della neuropatia periferica. Non è ancora noto se l'amifostina sia efficace nel trattamento della neuropatia periferica nei pazienti che hanno ricevuto chemioterapia per il cancro.
SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando l'amifostina per vedere come funziona rispetto all'osservazione nell'alleviare intorpidimento, formicolio e altri sintomi della neuropatia periferica in pazienti che hanno ricevuto chemioterapia a base di platino (come cisplatino o carboplatino) per il cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare, preliminarmente, se l'amifostina è superiore a nessun trattamento, in termini di miglioramento dei sintomi e/o dei risultati oggettivi della neuropatia periferica indotta dal platino, nei pazienti con cancro.
- Determinare la tossicità di questo farmaco in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.
- Braccio I: i pazienti ricevono amifostina IV o per via sottocutanea per 3 minuti nei giorni 1, 3 e 5. Il trattamento continua per 12 settimane in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti sono osservati per 12 settimane.
- Braccio II: i pazienti vengono osservati per 24 settimane. Dopo 24 settimane i pazienti possono passare al trattamento come nel braccio I.
La qualità della vita viene valutata al basale e poi a 6, 12, 18 e 24 settimane dopo l'ingresso nello studio.
I pazienti vengono seguiti a 6 e 12 settimane dopo il trattamento in studio, ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 50-100 pazienti (25-50 per braccio di trattamento).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Burbank, California, Stati Uniti, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
- Moores UCSD Cancer Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
- George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- St. Vincent's Medical Center
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Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
- Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
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Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
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Georgia
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31403-3089
- Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
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Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
- Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
-
Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
-
Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46904
- Howard Community Hospital at Howard Regional Health System
-
La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Louisville Oncology at Norton Cancer Center
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
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St. Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
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-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
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-
Missouri
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Women's Cancer Center - Lake Mead
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
-
Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
-
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
- FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
-
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710-1799
- Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
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Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
- Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Avera Cancer Institute
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5039
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Terapia precedente con regime chemioterapico a base di platino per un tumore maligno
- È consentito il trattamento con altri agenti, compreso il paclitaxel
Neuropatia periferica di grado 2 o superiore (intorpidimento, formicolio, dolore alle estremità distali) attribuita a precedente chemioterapia a base di platino
- Deve essere persistito ed essere stabile per 3-36 mesi dopo il completamento della chemioterapia
- Durata della neuropatia non più di 3 anni
- Nessun'altra possibile causa per la neuropatia (ad esempio, alcolismo, diabete o malattia vascolare periferica)
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età
- 18 e oltre
Lo stato della prestazione
- GOG 0-3
Aspettativa di vita
- Almeno 6 mesi
Ematopoietico
- Non specificato
Epatico
- Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL
Renale
- Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL
- Calcio almeno al limite inferiore della norma
Cardiovascolare
- Nessuna ipotensione
- Nessuna storia di incidente cerebrovascolare
Altro
- Nessun'altra condizione medica comorbida significativa che precluderebbe la partecipazione allo studio
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica
- Non specificato
Chemioterapia
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Nessuna chemioterapia concomitante
- Nessuna chemioterapia (inclusi paclitaxel, cisplatino e carboplatino) per almeno 4 mesi dopo l'ingresso nello studio
Terapia endocrina
- Non specificato
Radioterapia
- Non specificato
Chirurgia
- Non specificato
Altro
- Almeno 24 ore da precedenti farmaci antipertensivi
- Nessuna precedente amifostina
- È consentito il trattamento precedente su un protocollo di trattamento GOG
- Nessun inibitore concomitante delle monoaminossidasi
- Nessun agente neurotossico concomitante durante e per almeno 6 mesi dopo l'ingresso nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Miglioramento della neuropatia mediante valutazione WEST a 6, 12, 18 e 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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Miglioramento della qualità della vita mediante la valutazione funzionale della terapia del cancro-GOG/NTX (FACT-GOG/NTX) a 6, 12, 18 e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Steven C. Plaxe, MD, University of California, San Diego
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio
6 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2003
Primo Inserito (Stima)
9 aprile 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie neuromuscolari
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Complicazioni della gravidanza
- Avvelenamento
- Complicanze della gravidanza, neoplastiche
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Neoplasie trofoblastiche
- Sindromi da neurotossicità
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti protettivi
- Agenti di protezione dalle radiazioni
- Amifostina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000285700
- GOG-0192
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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