Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amifostiini perifeerisen neuropatian hoidossa potilailla, jotka ovat saaneet kemoterapiaa syöpään

maanantai 8. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Gynecologic Oncology Group

Satunnaistettu vaiheen III koe amifostiinista vs. ei hoitoa platinan aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan

PERUSTELUT: Amifostiini voi lievittää tehokkaasti puutumista, pistelyä ja muita perifeerisen neuropatian oireita. Ei vielä tiedetä, onko amifostiini tehokas perifeerisen neuropatian hoidossa potilailla, jotka ovat saaneet kemoterapiaa syöpään.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan amifostiinia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii verrattuna havaintoon, joka lievittää tunnottomuutta, pistelyä ja muita perifeerisen neuropatian oireita potilailla, jotka ovat saaneet platinapohjaista kemoterapiaa (kuten sisplatiinia tai karboplatiinia) syövän hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: amifostiinitrihydraatti

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Selvitä alustavasti, onko amifostiini parempi kuin ei hoitoa, mitä tulee platinan aiheuttaman perifeerisen neuropatian oireiden ja/tai objektiivisten löydösten parantamiseen syöpäpotilailla.
Määritä tämän lääkkeen toksisuus näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

Käsivarsi I: Potilaat saavat amifostiini IV tai ihonalaisesti 3 minuutin ajan päivinä 1, 3 ja 5. Hoitoa jatketaan 12 viikon ajan, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta. Potilaita tarkkaillaan 12 viikon ajan.
Käsivarsi II: Potilaita tarkkaillaan 24 viikon ajan. 24 viikon kuluttua potilaat voivat siirtyä hoitoon kuten käsivarressa I.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja sitten 6, 12, 18 ja 24 viikon kuluttua tutkimukseen osallistumisesta.

Potilaita seurataan 6 ja 12 viikkoa tutkimushoidon jälkeen, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 50-100 potilasta (25-50 per hoitohaara).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
  - La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
    - Moores UCSD Cancer Center
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
- Connecticut
  - New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
    - George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
    - St. Vincent's Medical Center
  - Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
    - Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
  - Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
    - Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
    - University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31403-3089
    - Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60507
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-7243
    - University of Illinois Cancer Center
  - Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
    - Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
  - Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
    - Hinsdale Hematology Oncology Associates
  - Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
  - Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781-0001
    - Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
  - Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Kokomo, Indiana, Yhdysvallat, 46904
    - Howard Community Hospital at Howard Regional Health System
  - La Porte, Indiana, Yhdysvallat, 46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
  - South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
    - Saint Joseph Regional Medical Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    - Louisville Oncology at Norton Cancer Center
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
    - William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
  - St. Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
    - Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
    - University of Mississippi Cancer Clinic
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
  - St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
    - Women's Cancer Center - Lake Mead
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
    - Sunrise Hospital and Medical Center
- New Jersey
  - Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
  - Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
    - Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
  - Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
- New York
  - Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
    - SUNY Downstate Medical Center
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28232-2861
    - Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
  - Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
    - FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
    - McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
  - Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710-1799
    - Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
    - Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
    - Oklahoma University Cancer Institute
  - Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
    - Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
    - Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5039
    - Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Aiempi hoito platinapohjaisella kemoterapialla pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon
- Hoito muilla aineilla, mukaan lukien paklitakseli, sallittu
Asteen 2 tai sitä korkeampi perifeerinen neuropatia (tunnottomuus, pistely, kipu distaalisissa raajoissa), joka johtuu aikaisemmasta platinapohjaisesta kemoterapiasta
- On säilynyt ja oltava vakaa 3-36 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
- Neuropatian kesto enintään 3 vuotta
Ei muita mahdollisia syitä neuropatialle (esim. alkoholismi, diabetes tai perifeerinen verisuonisairaus)

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

18 ja yli

Suorituskyvyn tila

GOG 0-3

Elinajanodote

Vähintään 6 kuukautta

Hematopoieettinen

Ei määritelty

Maksa

Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl

Munuaiset

Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl
Kalsiumia vähintään normaalin alaraja

Kardiovaskulaarinen

Ei hypotensiota
Ei historiaa aivoverenkiertohäiriöistä

muu

Ei muita merkittäviä samanaikaisia sairauksia, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

Ei määritelty

Kemoterapia

Katso Taudin ominaisuudet
Ei samanaikaista kemoterapiaa
Ei kemoterapiaa (mukaan lukien paklitakseli, sisplatiini ja karboplatiini) vähintään 4 kuukauteen tutkimukseen osallistumisen jälkeen

Endokriininen terapia

Ei määritelty

Sädehoito

Ei määritelty

Leikkaus

Ei määritelty

muu

Vähintään 24 tuntia aikaisemmista verenpainelääkkeistä
Ei aikaisempaa amifostiinia
Aiempi hoito GOG-hoitoprotokollan mukaan sallittu
Ei samanaikaisia monoamiinioksidaasin estäjiä
Ei samanaikaisia neurotoksisia aineita tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 6 kuukautta sen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
Jako: Satunnaistettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Neuropatian paraneminen WEST-arvioinnilla viikolla 6, 12, 18 ja 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Parempi elämänlaatu Cancer Therapy-GOG/NTX:n (FACT-GOG/NTX) toiminnallisella arvioinnilla viikolla 6, 12, 18 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gynecologic Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Steven C. Plaxe, MD, University of California, San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. huhtikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CDR0000285700
GOG-0192

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .