Amifostyna w leczeniu neuropatii obwodowej u pacjentów, którzy otrzymali chemioterapię z powodu raka
8 lipca 2013 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group
Randomizowane badanie fazy III amifostyny w porównaniu z brakiem leczenia neuropatii obwodowej wywołanej platyną
UZASADNIENIE: Amifostyna może być skuteczna w łagodzeniu drętwienia, mrowienia i innych objawów neuropatii obwodowej. Nie wiadomo jeszcze, czy amifostyna jest skuteczna w leczeniu neuropatii obwodowej u pacjentów, którzy otrzymali chemioterapię z powodu raka.
CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się skuteczność amifostyny w porównaniu z obserwacją w łagodzeniu drętwienia, mrowienia i innych objawów neuropatii obwodowej u pacjentów, którzy otrzymali chemioterapię opartą na platynie (taką jak cisplatyna lub karboplatyna) z powodu raka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Wstępne ustalenie, czy amifostyna jest lepsza od braku leczenia pod względem poprawy objawów i/lub obiektywnych wyników neuropatii obwodowej wywołanej platyną u pacjentów z rakiem.
- Określ toksyczność tego leku u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują amifostynę dożylnie lub podskórnie przez 3 minuty w dniach 1, 3 i 5. Leczenie kontynuuje się przez 12 tygodni przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Pacjentów obserwuje się przez 12 tygodni.
- Ramię II: Pacjenci są obserwowani przez 24 tygodnie. Po 24 tygodniach pacjenci mogą przejść do leczenia jak w ramieniu I.
Jakość życia ocenia się na początku badania, a następnie po 6, 12, 18 i 24 tygodniach od rozpoczęcia badania.
Pacjenci są obserwowani po 6 i 12 tygodniach po leczeniu badanym, co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych ogółem 50-100 pacjentów (25-50 na grupę leczenia).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
- Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
- George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- St. Vincent's Medical Center
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31403-3089
- Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
-
Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
- Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
-
Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
-
Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46904
- Howard Community Hospital at Howard Regional Health System
-
La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Louisville Oncology at Norton Cancer Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
St. Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Women's Cancer Center - Lake Mead
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
-
Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
- FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710-1799
- Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
- Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5039
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Wcześniejsza terapia schematem chemioterapii opartej na związkach platyny w przypadku nowotworu złośliwego
- Dozwolone leczenie innymi lekami, w tym paklitakselem
Neuropatia obwodowa stopnia 2 lub wyższego (drętwienie, mrowienie, ból dystalnych kończyn) związana z wcześniejszą chemioterapią opartą na związkach platyny
- Musi utrzymywać się i być stabilny przez 3-36 miesięcy po zakończeniu chemioterapii
- Czas trwania neuropatii nie dłuższy niż 3 lata
- Brak innych możliwych przyczyn neuropatii (np. alkoholizm, cukrzyca lub choroba naczyń obwodowych)
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 18 lat i więcej
Stan wydajności
- GOG 0-3
Długość życia
- Co najmniej 6 miesięcy
Hematopoetyczny
- Nieokreślony
Wątrobiany
- Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl
Nerkowy
- Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl
- Wapń przynajmniej dolna granica normy
Układ sercowo-naczyniowy
- Brak niedociśnienia
- Brak historii incydentu naczyniowo-mózgowego
Inny
- Brak innych istotnych współistniejących schorzeń, które wykluczałyby udział w badaniu
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Nieokreślony
Chemoterapia
- Zobacz charakterystykę choroby
- Brak równoczesnej chemioterapii
- Brak chemioterapii (w tym paklitakselu, cisplatyny i karboplatyny) przez co najmniej 4 miesiące po rozpoczęciu badania
Terapia endokrynologiczna
- Nieokreślony
Radioterapia
- Nieokreślony
Chirurgia
- Nieokreślony
Inny
- Co najmniej 24 godziny od przyjęcia leków przeciwnadciśnieniowych
- Brak wcześniejszej amifostyny
- Dozwolone wcześniejsze leczenie zgodnie z protokołem leczenia GOG
- Brak równoczesnych inhibitorów monoaminooksydazy
- Brak równoczesnych środków neurotoksycznych podczas i przez co najmniej 6 miesięcy po włączeniu do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Poprawa neuropatii na podstawie oceny WEST po 6, 12, 18 i 24 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Poprawa jakości życia dzięki funkcjonalnej ocenie leczenia raka-GOG/NTX (FACT-GOG/NTX) w 6, 12, 18 i 24 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Steven C. Plaxe, MD, University of California, San Diego
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Ukończenie studiów
6 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 kwietnia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Powikłania ciąży
- Zatrucie
- Powikłania ciąży, nowotwory
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Nowotwory trofoblastyczne
- Zespoły neurotoksyczności
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki ochronne
- Środki chroniące przed promieniowaniem
- Amifostyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000285700
- GOG-0192
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .