Amifostina no tratamento de neuropatia periférica em pacientes que receberam quimioterapia para câncer
8 de julho de 2013 atualizado por: Gynecologic Oncology Group
Um estudo randomizado de fase III de amifostina versus nenhum tratamento para neuropatia periférica induzida por platina
JUSTIFICATIVA: A amifostina pode ser eficaz no alívio de dormência, formigamento e outros sintomas de neuropatia periférica. Ainda não se sabe se a amifostina é eficaz no tratamento da neuropatia periférica em pacientes que receberam quimioterapia para o câncer.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a amifostina para ver como ela funciona em comparação com a observação no alívio de dormência, formigamento e outros sintomas de neuropatia periférica em pacientes que receberam quimioterapia à base de platina (como cisplatina ou carboplatina) para câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar, preliminarmente, se a amifostina é superior a nenhum tratamento, em termos de melhora dos sintomas e/ou achados objetivos da neuropatia periférica induzida por platina, em pacientes com câncer.
- Determine a toxicidade dessa droga nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem amifostina IV ou por via subcutânea durante 3 minutos nos dias 1, 3 e 5. O tratamento continua por 12 semanas na ausência de toxicidade inaceitável. Os pacientes são observados por 12 semanas.
- Braço II: Os pacientes são observados por 24 semanas. Após 24 semanas, os pacientes podem passar para o tratamento como no braço I.
A qualidade de vida é avaliada no início do estudo e, em seguida, 6, 12, 18 e 24 semanas após a entrada no estudo.
Os pacientes são acompanhados em 6 e 12 semanas após o tratamento do estudo, a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 50-100 pacientes (25-50 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
- Moores UCSD Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
- George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- St. Vincent's Medical Center
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403-3089
- Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
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Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
- Howard Community Hospital at Howard Regional Health System
-
La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
-
Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Louisville Oncology at Norton Cancer Center
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
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-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Women's Cancer Center - Lake Mead
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
-
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710-1799
- Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
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Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Terapia anterior com regime de quimioterapia à base de platina para malignidade
- O tratamento com outros agentes, incluindo paclitaxel, permitiu
Neuropatia periférica de grau 2 ou maior (dormência, formigamento, dor nas extremidades distais) atribuída à quimioterapia anterior à base de platina
- Deve ter persistido e estar estável por 3-36 meses após o término da quimioterapia
- Duração da neuropatia não superior a 3 anos
- Nenhuma outra causa possível para a neuropatia (por exemplo, alcoolismo, diabetes ou doença vascular periférica)
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- maiores de 18 anos
status de desempenho
- GOG 0-3
Expectativa de vida
- Pelo menos 6 meses
hematopoiético
- Não especificado
hepático
- Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL
Renal
- Creatinina não superior a 2,0 mg/dL
- Cálcio pelo menos no limite inferior do normal
Cardiovascular
- Sem hipotensão
- Sem história de acidente vascular cerebral
Outro
- Nenhuma outra condição médica comórbida significativa que impeça a participação no estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Consulte as características da doença
- Sem quimioterapia concomitante
- Sem quimioterapia (incluindo paclitaxel, cisplatina e carboplatina) por pelo menos 4 meses após a entrada no estudo
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Não especificado
Cirurgia
- Não especificado
Outro
- Pelo menos 24 horas desde medicamentos anti-hipertensivos anteriores
- Sem amifostina prévia
- Tratamento prévio em um protocolo de tratamento GOG permitido
- Sem inibidores da monoamina oxidase concomitantes
- Nenhum agente neurotóxico concomitante durante e por pelo menos 6 meses após a entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Melhora da neuropatia pela avaliação WEST em 6, 12, 18 e 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Melhor qualidade de vida pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-GOG/NTX (FACT-GOG/NTX) em 6, 12, 18 e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Steven C. Plaxe, MD, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo
6 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças Neuromusculares
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Complicações na Gravidez
- Envenenamento
- Complicações Neoplásicas na Gravidez
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neoplasias trofoblásticas
- Síndromes de Neurotoxicidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de proteção
- Agentes de proteção contra radiação
- Amifostina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000285700
- GOG-0192
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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