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Amifostine dans le traitement de la neuropathie périphérique chez les patients ayant reçu une chimiothérapie pour un cancer

8 juillet 2013 mis à jour par: Gynecologic Oncology Group

Un essai randomisé de phase III comparant l'amifostine à l'absence de traitement pour la neuropathie périphérique induite par le platine

JUSTIFICATION : L'amifostine peut être efficace pour soulager les engourdissements, les picotements et d'autres symptômes de la neuropathie périphérique. On ne sait pas encore si l'amifostine est efficace dans le traitement de la neuropathie périphérique chez les patients qui ont reçu une chimiothérapie pour un cancer.

OBJECTIF : Cet essai de phase III randomisé étudie l'amifostine pour voir son efficacité par rapport à l'observation pour soulager l'engourdissement, les picotements et d'autres symptômes de neuropathie périphérique chez les patients qui ont reçu une chimiothérapie à base de platine (comme le cisplatine ou le carboplatine) pour le cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer, au préalable, si l'amifostine est supérieure à l'absence de traitement, en termes d'amélioration des symptômes et/ou des résultats objectifs de la neuropathie périphérique induite par le platine, chez les patients atteints de cancer.
  • Déterminer la toxicité de ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent de l'amifostine IV ou en sous-cutané pendant 3 minutes les jours 1, 3 et 5. Le traitement se poursuit pendant 12 semaines en l'absence de toxicité inacceptable. Les patients sont observés pendant 12 semaines.
  • Bras II : les patients sont observés pendant 24 semaines. Après 24 semaines, les patients peuvent passer au traitement comme dans le bras I.

La qualité de vie est évaluée au départ, puis à 6, 12, 18 et 24 semaines après l'entrée dans l'étude.

Les patients sont suivis à 6 et 12 semaines après le traitement de l'étude, tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 50 à 100 patients (25 à 50 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, États-Unis, 46904
        • Howard Community Hospital at Howard Regional Health System
      • La Porte, Indiana, États-Unis, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Louisville Oncology at Norton Cancer Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • St. Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Women's Cancer Center - Lake Mead
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710-1799
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Traitement antérieur avec un régime de chimiothérapie à base de platine pour une tumeur maligne

    • Traitement avec d'autres agents, y compris le paclitaxel, autorisé

  • Neuropathie périphérique de grade 2 ou plus (engourdissement, picotements, douleur dans les extrémités distales) attribuée à une chimiothérapie antérieure à base de platine

    • Doit avoir persisté et être stable pendant 3 à 36 mois après la fin de la chimiothérapie
    • Durée de la neuropathie pas plus de 3 ans
  • Aucune autre cause possible de neuropathie (par exemple, alcoolisme, diabète ou maladie vasculaire périphérique)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • GOG 0-3

Espérance de vie

  • Au moins 6 mois

Hématopoïétique

  • Non spécifié

Hépatique

  • Bilirubine pas supérieure à 2,0 mg/dL

Rénal

  • Créatinine pas supérieure à 2,0 mg/dL
  • Calcium au moins limite inférieure de la normale

Cardiovasculaire

  • Pas d'hypotension
  • Aucun antécédent d'accident vasculaire cérébral

Autre

  • Aucune autre condition médicale comorbide significative qui empêcherait la participation à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas de chimiothérapie concomitante
  • Aucune chimiothérapie (y compris paclitaxel, cisplatine et carboplatine) pendant au moins 4 mois après l'entrée dans l'étude

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Non spécifié

Chirurgie

  • Non spécifié

Autre

  • Au moins 24 heures depuis les précédents médicaments antihypertenseurs
  • Pas d'amifostine préalable
  • Traitement préalable sur un protocole de traitement GOG autorisé
  • Aucun inhibiteur simultané de la monoamine oxydase
  • Aucun agent neurotoxique concomitant pendant et pendant au moins 6 mois après l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Amélioration de la neuropathie par évaluation WEST à 6, 12, 18 et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Amélioration de la qualité de vie par Functional Assessment of Cancer Therapy-GOG/NTX (FACT-GOG/NTX) à 6, 12, 18 et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynecologic Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Steven C. Plaxe, MD, University of California, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude

6 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2003

Première publication (Estimation)

9 avril 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000285700
  • GOG-0192

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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