암에 대한 화학 요법을 받은 환자의 말초 신경병증 치료에 있어 아미포스틴
2013년 7월 8일 업데이트: Gynecologic Oncology Group
백금 유발 말초 신경병증에 대한 아미포스틴 대 치료 없음의 무작위 3상 시험
근거: 아미포스틴은 무감각, 따끔거림 및 기타 말초 신경병증 증상을 완화하는 데 효과적일 수 있습니다. 암에 대한 화학 요법을 받은 환자의 말초 신경병증 치료에 아미포스틴이 효과적인지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 3상 시험은 아미포스틴이 암에 대한 백금 기반 화학 요법(예: 시스플라틴 또는 카보플라틴)을 받은 환자의 무감각, 따끔거림 및 말초 신경병증의 기타 증상을 완화하는 데 관찰된 것과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 백금 유발 말초 신경병증의 증상 및/또는 객관적 소견을 암 환자의 개선 측면에서 아미포스틴이 치료하지 않는 것보다 우월한지 여부를 예비적으로 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 독성을 확인합니다.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 1일, 3일 및 5일에 아미포스틴 IV 또는 3분에 걸쳐 피하 주사를 받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성 없이 12주 동안 계속됩니다. 환자는 12주 동안 관찰됩니다.
- II군: 환자를 24주 동안 관찰합니다. 24주 후 환자는 1군에서와 같은 치료로 전환할 수 있습니다.
삶의 질은 기준선에서 평가한 다음 연구 시작 후 6, 12, 18 및 24주에 평가합니다.
연구 치료 후 6주 및 12주, 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 매년 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 50-100명의 환자(치료 부문당 25-50명)가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Burbank, California, 미국, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
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La Jolla, California, 미국, 92093-0658
- Moores UCSD Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, 미국, 06050
- George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- St. Vincent's Medical Center
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31403-3089
- Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Aurora, Illinois, 미국, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
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Harvey, Illinois, 미국, 60426
- Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
-
Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
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Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Springfield, Illinois, 미국, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Indiana
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Elkhart, Indiana, 미국, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo, Indiana, 미국, 46904
- Howard Community Hospital at Howard Regional Health System
-
La Porte, Indiana, 미국, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Michigan City, Indiana, 미국, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, 미국, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
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South Bend, Indiana, 미국, 46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Louisville Oncology at Norton Cancer Center
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
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St. Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Women's Cancer Center - Lake Mead
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
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Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
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Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Canton, Ohio, 미국, 44710-1799
- Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
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Columbus, Ohio, 미국, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
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Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Cancer Institute
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5039
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
악성 종양에 대한 백금 기반 화학 요법 요법으로 사전 치료
- 파클리탁셀을 포함한 다른 제제로의 치료 허용
이전 백금 기반 화학 요법에 기인한 2등급 이상의 말초 신경병증(무감각, 따끔거림, 원위 사지 통증)
- 화학 요법 완료 후 3-36개월 동안 지속되고 안정적이어야 함
- 3년 이하의 신경병증 기간
- 신경병증에 대한 다른 가능한 원인 없음(예: 알코올 중독, 당뇨병 또는 말초 혈관 질환)
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- GOG 0-3
기대 수명
- 최소 6개월
조혈
- 명시되지 않은
간
- 빌리루빈 2.0mg/dL 이하
신장
- 크레아티닌 2.0mg/dL 이하
- 칼슘 정상 하한 이상
심혈관
- 저혈압 없음
- 뇌혈관 사고 이력 없음
다른
- 연구 참여를 배제할 수 있는 다른 중대한 동반 질환 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 질병 특성 참조
- 동시 화학 요법 없음
- 연구 시작 후 최소 4개월 동안 화학 요법(파클리탁셀, 시스플라틴 및 카보플라틴 포함) 없음
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 명시되지 않은
다른
- 이전 항고혈압제 복용 후 최소 24시간
- 사전 아미포스틴 없음
- GOG 치료 프로토콜에 대한 사전 치료 허용
- 동시 모노아민 옥시다제 억제제 없음
- 연구 진입 중 및 연구 진입 후 최소 6개월 동안 동시 신경독성 제제 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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6주, 12주, 18주 및 24주차 WEST 평가에 의한 신경병증 호전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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6주, 12주, 18주 및 24주에 암 치료-GOG/NTX(FACT-GOG/NTX)의 기능적 평가를 통해 삶의 질 개선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Steven C. Plaxe, MD, University of California, San Diego
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료
2022년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2003년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2007년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000285700
- GOG-0192
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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