Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amifostine bij de behandeling van perifere neuropathie bij patiënten die chemotherapie voor kanker hebben gekregen

8 juli 2013 bijgewerkt door: Gynecologic Oncology Group

Een gerandomiseerde fase III-studie van amifostine versus geen behandeling voor platina-geïnduceerde perifere neuropathie

RATIONALE: Amifostine kan effectief zijn bij het verlichten van gevoelloosheid, tintelingen en andere symptomen van perifere neuropathie. Het is nog niet bekend of amifostine effectief is bij de behandeling van perifere neuropathie bij patiënten die chemotherapie hebben gekregen voor kanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert amifostine om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met observatie bij het verlichten van gevoelloosheid, tintelingen en andere symptomen van perifere neuropathie bij patiënten die op platina gebaseerde chemotherapie (zoals cisplatine of carboplatine) hebben gekregen voor kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: amifostine trihydraat

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Bepaal voorlopig of amifostine superieur is aan geen behandeling, in termen van verbetering van de symptomen en/of objectieve bevindingen van platina-geïnduceerde perifere neuropathie, bij patiënten met kanker.
Bepaal de toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

Arm I: Patiënten krijgen amifostine IV of subcutaan gedurende 3 minuten op dag 1, 3 en 5. De behandeling duurt 12 weken bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden gedurende 12 weken geobserveerd.
Arm II: Patiënten worden gedurende 24 weken geobserveerd. Na 24 weken kunnen patiënten overgaan op behandeling zoals in arm I.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline en vervolgens op 6, 12, 18 en 24 weken na deelname aan het onderzoek.

Patiënten worden 6 en 12 weken na de studiebehandeling gevolgd, elke 3 maanden gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 50-100 patiënten (25-50 per behandelingstak) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
    - Moores UCSD Cancer Center
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
- Connecticut
  - New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
    - George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
    - St. Vincent's Medical Center
  - Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
    - Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
  - Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
    - Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    - University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31403-3089
    - Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60507
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-7243
    - University of Illinois Cancer Center
  - Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
    - Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
  - Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
    - Hinsdale Hematology Oncology Associates
  - Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
  - Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781-0001
    - Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
  - Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Kokomo, Indiana, Verenigde Staten, 46904
    - Howard Community Hospital at Howard Regional Health System
  - La Porte, Indiana, Verenigde Staten, 46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
  - South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
    - Saint Joseph Regional Medical Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    - Louisville Oncology at Norton Cancer Center
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
    - William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
  - St. Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
    - Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
    - University of Mississippi Cancer Clinic
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
  - St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
    - Women's Cancer Center - Lake Mead
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
    - Sunrise Hospital and Medical Center
- New Jersey
  - Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
  - Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
    - Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
  - Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
- New York
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
    - SUNY Downstate Medical Center
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28232-2861
    - Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
  - Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
    - FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
    - McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
  - Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710-1799
    - Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
    - Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    - Oklahoma University Cancer Institute
  - Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
    - Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
    - Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5039
    - Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Voorafgaande therapie met op platina gebaseerd chemotherapieregime voor een maligniteit
- Behandeling met andere middelen, waaronder paclitaxel, is toegestaan
Graad 2 of hoger perifere neuropathie (gevoelloosheid, tintelingen, pijn in de distale ledematen) toegeschreven aan eerdere op platina gebaseerde chemotherapie
- Moet aanhouden en stabiel zijn gedurende 3-36 maanden na voltooiing van de chemotherapie
- Duur van neuropathie niet meer dan 3 jaar
Geen andere mogelijke oorzaken voor de neuropathie (bijvoorbeeld alcoholisme, diabetes of perifere vasculaire ziekte)

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

18 en ouder

Prestatiestatus

GOG 0-3

Levensverwachting

Minimaal 6 maanden

Hematopoietisch

Niet gespecificeerd

lever

Bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dL

Nier

Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL
Calcium ten minste ondergrens van normaal

Cardiovasculair

Geen hypotensie
Geen voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident

Ander

Geen andere significante comorbide medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek in de weg staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

Niet gespecificeerd

Chemotherapie

Zie Ziektekenmerken
Geen gelijktijdige chemotherapie
Geen chemotherapie (waaronder paclitaxel, cisplatine en carboplatine) gedurende ten minste 4 maanden na deelname aan het onderzoek

Endocriene therapie

Niet gespecificeerd

Radiotherapie

Niet gespecificeerd

Chirurgie

Niet gespecificeerd

Ander

Minstens 24 uur sinds eerdere antihypertensiva
Geen voorafgaande amifostine
Voorafgaande behandeling volgens een GOG-behandelprotocol toegestaan
Geen gelijktijdige monoamineoxidaseremmers
Geen gelijktijdige neurotoxische middelen tijdens en gedurende ten minste 6 maanden na deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Ondersteunende zorg
Toewijzing: Gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verbetering van neuropathie door WEST-beoordeling na 6, 12, 18 en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verbeterde kwaliteit van leven door Functional Assessment of Cancer Therapy-GOG/NTX (FACT-GOG/NTX) na 6, 12, 18 en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Studie stoel: Steven C. Plaxe, MD, University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing

6 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CDR0000285700
GOG-0192

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .