Amifosztin a perifériás neuropátia kezelésében olyan betegeknél, akik rákellenes kemoterápiában részesültek
2013. július 8. frissítette: Gynecologic Oncology Group
Az amifosztin és a kezelés nélküli platina által kiváltott perifériás neuropátia randomizált III. fázisú vizsgálata
INDOKOLÁS: Az amifosztin hatékony lehet a zsibbadás, bizsergés és a perifériás neuropátia egyéb tüneteinek enyhítésében. Még nem ismert, hogy az amifosztin hatékony-e a perifériás neuropátia kezelésében olyan betegeknél, akik rákellenes kemoterápiában részesültek.
CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat az amifosztint vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működik jól a megfigyeléshez képest a zsibbadás, bizsergés és a perifériás neuropátia egyéb tüneteinek enyhítésében azoknál a betegeknél, akik platinaalapú kemoterápiát (például ciszplatint vagy karboplatint) kaptak rák miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Határozza meg előzetesen, hogy az amifosztin jobb-e a kezelés nélkülinél a platina által kiváltott perifériás neuropátia tüneteinek és/vagy objektív leleteinek javítása szempontjából rákos betegeknél.
- Határozza meg a gyógyszer toxicitását ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
- I. kar: A betegek amifosztint IV vagy szubkután kapnak 3 percen keresztül az 1., 3. és 5. napon. A kezelés 12 hétig folytatódik, elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegeket 12 hétig megfigyelik.
- II. kar: A betegeket 24 hétig megfigyeljük. 24 hét elteltével a betegek átállhatnak a kezelésre, mint az I. karon.
Az életminőséget a kiinduláskor, majd a vizsgálatba való belépés után 6, 12, 18 és 24 héttel értékelik.
A betegeket a vizsgálati kezelést követő 6. és 12. héten, 2 éven keresztül 3 havonta, 3 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik.
ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 50-100 beteg (kezelési ágonként 25-50) fog felhalmozódni ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0658
- Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06050
- George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- St. Vincent's Medical Center
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
- Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31403-3089
- Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
-
Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
- Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
-
Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
-
Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo, Indiana, Egyesült Államok, 46904
- Howard Community Hospital at Howard Regional Health System
-
La Porte, Indiana, Egyesült Államok, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Michigan City, Indiana, Egyesült Államok, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Louisville Oncology at Norton Cancer Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
St. Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- Women's Cancer Center - Lake Mead
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
-
Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
- SUNY downstate Medical Center
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
- FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710-1799
- Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
- Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5039
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Előzetes platina alapú kemoterápiás kezelés rosszindulatú daganat esetén
- Más szerekkel, köztük paklitaxellel történő kezelés megengedett
2. vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia (zsibbadás, bizsergés, fájdalom a disztális végtagokban), amely korábbi platina alapú kemoterápiának tulajdonítható
- A kemoterápia befejezése után 3-36 hónapig fenn kell maradnia és stabilnak kell lennie
- A neuropátia időtartama legfeljebb 3 év
- Nincs más lehetséges oka a neuropátiának (pl. alkoholizmus, cukorbetegség vagy perifériás érbetegség)
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor
- 18 év felettiek
Teljesítmény állapota
- GOG 0-3
Várható élettartam
- Legalább 6 hónap
Hematopoetikus
- Nem meghatározott
Máj
- Bilirubin nem haladja meg a 2,0 mg/dl-t
Vese
- A kreatinin nem haladja meg a 2,0 mg/dl-t
- A kalcium legalább a normálérték alsó határa
Szív- és érrendszeri
- Nincs hipotenzió
- A kórelőzményben nincs cerebrovaszkuláris baleset
Egyéb
- Nincs más olyan jelentős társbetegség, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia
- Nem meghatározott
Kemoterápia
- Lásd: Betegség jellemzői
- Nincs egyidejű kemoterápia
- Nincs kemoterápia (beleértve a paklitaxelt, ciszplatint és karboplatint is) a vizsgálatba való belépés után legalább 4 hónapig
Endokrin terápia
- Nem meghatározott
Radioterápia
- Nem meghatározott
Sebészet
- Nem meghatározott
Egyéb
- Legalább 24 óra az előző vérnyomáscsökkentő gyógyszerek bevétele óta
- Nincs előzetes amifosztin
- A GOG kezelési protokoll szerinti előzetes kezelés megengedett
- Nincsenek egyidejűleg monoamin-oxidáz inhibitorok
- Nincsenek egyidejű neurotoxikus szerek a vizsgálat során és legalább 6 hónapig azt követően
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A neuropátia javulása WEST-értékeléssel a 6., 12., 18. és 24. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Javított életminőség a Cancer Therapy-GOG/NTX (FACT-GOG/NTX) funkcionális értékelésével a 6., 12., 18. és 24. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Steven C. Plaxe, MD, University of California, San Diego
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. december 1.
A tanulmány befejezése
2022. december 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2003. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2003. április 8.
Első közzététel (Becslés)
2003. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2007. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neuromuszkuláris betegségek
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Terhességi szövődmények
- Mérgezés
- Terhességi szövődmények, neoplasztikus
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Trofoblasztos neoplazmák
- Neurotoxicitási szindrómák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Védőszerek
- Sugárzásvédő szerek
- Amifosztin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000285700
- GOG-0192
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .