Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amifostin i behandling av perifer nevropati hos pasienter som har mottatt kjemoterapi for kreft

8. juli 2013 oppdatert av: Gynecologic Oncology Group

En randomisert fase III-studie av amifostin vs. ingen behandling for platinaindusert perifer nevropati

BAKGRUNN: Amifostine kan være effektivt for å lindre nummenhet, prikking og andre symptomer på perifer nevropati. Det er ennå ikke kjent om amifostin er effektivt i behandling av perifer nevropati hos pasienter som har fått kjemoterapi for kreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer amifostin for å se hvor godt det virker sammenlignet med observasjon for å lindre nummenhet, prikking og andre symptomer på perifer nevropati hos pasienter som har fått platinabasert kjemoterapi (som cisplatin eller karboplatin) for kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem, foreløpig, om amifostin er overlegen ingen behandling, når det gjelder å forbedre symptomene og/eller objektive funn av platina-indusert perifer nevropati, hos pasienter med kreft.
  • Bestem toksisiteten til dette stoffet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får amifostin IV eller subkutant over 3 minutter på dag 1, 3 og 5. Behandlingen fortsetter i 12 uker i fravær av uakseptabel toksisitet. Pasientene observeres i 12 uker.
  • Arm II: Pasienter observeres i 24 uker. Etter 24 uker kan pasienter gå over til behandling som i arm I.

Livskvalitet vurderes ved baseline og deretter 6, 12, 18 og 24 uker etter studiestart.

Pasientene følges 6 og 12 uker etter studiebehandling, hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 50-100 pasienter (25-50 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Forente stater, 46904
        • Howard Community Hospital at Howard Regional Health System
      • La Porte, Indiana, Forente stater, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Louisville Oncology at Norton Cancer Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • St. Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Women's Cancer Center - Lake Mead
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710-1799
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Tidligere terapi med platinabasert kjemoterapiregime for en malignitet

    • Behandling med andre midler, inkludert paklitaksel, er tillatt

  • Grad 2 eller høyere perifer nevropati (nummenhet, prikking, smerte i distale ekstremiteter) tilskrevet tidligere platinabasert kjemoterapi

    • Må ha vedvart og være stabil i 3-36 måneder etter avsluttet kjemoterapi
    • Varighet av nevropati ikke mer enn 3 år
  • Ingen andre mulige årsaker til nevropatien (f.eks. alkoholisme, diabetes eller perifer vaskulær sykdom)

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • GOG 0-3

Forventet levealder

  • Minst 6 måneder

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • Bilirubin ikke høyere enn 2,0 mg/dL

Nyre

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
  • Kalsium minst nedre normalgrense

Kardiovaskulær

  • Ingen hypotensjon
  • Ingen historie med cerebrovaskulær ulykke

Annen

  • Ingen andre signifikante komorbide medisinske tilstander som ville utelukke studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen samtidig kjemoterapi
  • Ingen kjemoterapi (inkludert paklitaksel, cisplatin og karboplatin) i minst 4 måneder etter studiestart

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Minst 24 timer siden tidligere antihypertensive medisiner
  • Ingen tidligere amifostin
  • Tidligere behandling på en GOG-behandlingsprotokoll tillatt
  • Ingen samtidige monoaminoksidasehemmere
  • Ingen samtidige nevrotoksiske midler under og i minst 6 måneder etter studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forbedring av nevropati ved WEST-vurdering ved 6, 12, 18 og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forbedret livskvalitet ved funksjonell vurdering av kreftterapi-GOG/NTX (FACT-GOG/NTX) ved 6, 12, 18 og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Steven C. Plaxe, MD, University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført

6. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2003

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000285700
  • GOG-0192

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere