Amifostina en el tratamiento de la neuropatía periférica en pacientes que han recibido quimioterapia para el cáncer
8 de julio de 2013 actualizado por: Gynecologic Oncology Group
Un ensayo aleatorizado de fase III de amifostina frente a ningún tratamiento para la neuropatía periférica inducida por platino
FUNDAMENTO: La amifostina puede ser eficaz para aliviar el entumecimiento, el hormigueo y otros síntomas de la neuropatía periférica. Aún no se sabe si la amifostina es eficaz en el tratamiento de la neuropatía periférica en pacientes que han recibido quimioterapia para el cáncer.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la amifostina para ver qué tan bien funciona en comparación con la observación para aliviar el entumecimiento, el hormigueo y otros síntomas de la neuropatía periférica en pacientes que han recibido quimioterapia a base de platino (como cisplatino o carboplatino) para el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar, preliminarmente, si la amifostina es superior a ningún tratamiento, en términos de mejorar los síntomas y/o los hallazgos objetivos de la neuropatía periférica inducida por platino, en pacientes con cáncer.
- Determinar la toxicidad de este fármaco en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben amifostina IV o por vía subcutánea durante 3 minutos los días 1, 3 y 5. El tratamiento continúa durante 12 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable. Los pacientes son observados durante 12 semanas.
- Brazo II: Los pacientes se observan durante 24 semanas. Después de 24 semanas, los pacientes pueden pasar al tratamiento como en el brazo I.
La calidad de vida se evalúa al inicio y luego a las 6, 12, 18 y 24 semanas después del ingreso al estudio.
Los pacientes son seguidos a las 6 y 12 semanas después del tratamiento del estudio, cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 50 a 100 pacientes (25 a 50 por brazo de tratamiento) para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
- Moores UCSD Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
- George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- St. Vincent's Medical Center
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403-3089
- Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
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Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
- Howard Community Hospital at Howard Regional Health System
-
La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
-
Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Louisville Oncology at Norton Cancer Center
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
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-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
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-
Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Women's Cancer Center - Lake Mead
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
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-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
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-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710-1799
- Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Terapia previa con un régimen de quimioterapia basado en platino para una neoplasia maligna
- Se permite el tratamiento con otros agentes, incluido paclitaxel.
Neuropatía periférica de grado 2 o mayor (entumecimiento, hormigueo, dolor en las extremidades distales) atribuida a quimioterapia previa basada en platino
- Debe haber persistido y ser estable durante 3 a 36 meses después de completar la quimioterapia.
- Duración de la neuropatía no más de 3 años.
- Ninguna otra causa posible de la neuropatía (p. ej., alcoholismo, diabetes o enfermedad vascular periférica)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- GOG 0-3
Esperanza de vida
- Al menos 6 meses
hematopoyético
- No especificado
Hepático
- Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL
Renal
- Creatinina no superior a 2,0 mg/dL
- Calcio al menos el límite inferior de lo normal
Cardiovascular
- Sin hipotensión
- Sin antecedentes de accidente cerebrovascular
Otro
- No hay otras condiciones médicas comórbidas significativas que impidan la participación en el estudio
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- Ver Características de la enfermedad
- Sin quimioterapia concurrente
- Sin quimioterapia (incluidos paclitaxel, cisplatino y carboplatino) durante al menos 4 meses después del ingreso al estudio
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- No especificado
Cirugía
- No especificado
Otro
- Al menos 24 horas desde medicamentos antihipertensivos previos
- Sin amifostina previa
- Tratamiento previo en un protocolo de tratamiento GOG permitido
- Sin inhibidores de la monoaminooxidasa concurrentes
- Sin agentes neurotóxicos concurrentes durante y durante al menos 6 meses después del ingreso al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Mejoría de la neuropatía por evaluación WEST a las 6, 12, 18 y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Mejora de la calidad de vida mediante Evaluación funcional de la terapia del cáncer-GOG/NTX (FACT-GOG/NTX) a las 6, 12, 18 y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Steven C. Plaxe, MD, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio
6 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades Neuromusculares
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Complicaciones del embarazo
- Envenenamiento
- Complicaciones del Embarazo, Neoplásicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neoplasias trofoblásticas
- Síndromes de neurotoxicidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Protectores
- Agentes de protección contra la radiación
- Amifostina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000285700
- GOG-0192
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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