再発または進行性の未分化神経膠腫患者の治療における Poly-ICLC
再発性未分化神経膠腫患者を対象としたポリICLCの第II相試験
理論的根拠: ポリ ICLC などの生物学的療法は、さまざまな方法を使用して免疫システムを刺激し、腫瘍細胞の増殖を阻止します。
目的: この第 II 相試験では、再発性、進行性、または再発性の未分化神経膠腫患者の治療においてポリ ICLC がどのように作用するかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- ポリ ICLC で治療された再発性または進行性の未分化神経膠腫患者の客観的奏効率を決定します。
- これらの患者における6か月の無増悪生存期間の観点から、この薬の有効性を判定します。
- これらの患者におけるこの薬剤の安全性プロファイルを決定します。
- この薬で治療された患者の生存を判定します。
- この薬剤で治療された患者の腫瘍反応率を測定します。
- これらの患者におけるこの薬剤の生物学的影響を判定します。
概要: これは多施設共同研究です。
患者はポリICLCを週に3回、4週間筋肉内投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 4 週間ごとに繰り返されます。
患者は3か月ごとに追跡されます。
予測される獲得数: この研究では合計 22 ～ 46 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78284-6220
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
組織学的に確認された頭蓋内未分化神経膠腫。次のサブタイプのいずれかを含みます。
- 未分化星状細胞腫
- 未分化乏突起膠腫
- 未分化混合乏突起星状細胞腫
- その他の未分化神経膠腫 注: 元々の組織型が低悪性度神経膠腫である患者は、その後の未分化神経膠腫の組織学的診断が行われることを条件として許可されます。
- MRI または CT スキャンによる腫瘍の再発または進行の証拠が必要です* 注意: *ステロイドの用量はスキャン前少なくとも 5 日間安定している必要があります
事前の放射線治療が必要
- 以前に組織内近接照射療法または定位放射線手術を受けた患者は、陽電子放出断層撮影法、タリウムスキャン、磁気共鳴分光法、または疾患の外科的記録により、放射線壊死ではなく真の進行性疾患であることを確認する必要があります。
再発した病気
- 初回治療後の進行（例：化学療法を伴うまたは伴わない放射線療法）
- 過去の治療歴は 3 回以内（初回治療および過去の再発治療は 2 回以内）
- 再発疾患に対する外科的切除、最長 12 週間抗がん剤治療を行わず、その後再度外科的切除を行った場合は再発 1 回とみなされます。
- 以前に低悪性度神経膠腫の治療を受けた患者の場合、高悪性度神経膠腫の外科的診断は最初の再発とみなされます。
- North American Brain Tumor Consortium Data Management Center データベースに登録する必要があります
患者の特徴:
年
- 18歳以上
パフォーマンスステータス
- カルノフスキー 60-100%
平均寿命
- 8週間以上
造血
- WBC 少なくとも 3,000/mm^3
- 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
- ヘモグロビン 10 g/dL 以上（輸血可能）
肝臓
- ビリルビンが正常値の上限（ULN）の2倍未満
- SGOTがULNの2倍未満
腎臓
- クレアチニン 1.5 mg/dL 未満
他の
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 過去 3 年以内に非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除き、他のがんがないこと
- 活動性感染症は存在しない
- 重篤な病気を併発していないこと
- 治療で適切にコントロールできない、または治験薬の忍容性を妨げる重大な医学的疾患がないこと
- 毒性を曖昧にしたり、薬物代謝を危険に変化させるような病気は存在しない
以前の併用療法:
生物学的療法
- 以前のインターフェロンまたはサリドマイドから少なくとも 1 週間
- 以前のポリ ICLC なし
化学療法
- 病気の特徴を参照
- 前回のビンクリスチン投与から少なくとも 2 週間
- 前回のプロカルバジン投与から少なくとも 3 週間
- 前回のニトロソウレア投与から少なくとも 6 週間
- 同時化学療法なし
内分泌療法
- 病気の特徴を参照
- 前回のタモキシフェン投与から少なくとも 1 週間
放射線療法
- 病気の特徴を参照
- 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
手術
- 病気の特徴を参照
他の
- 以前のすべての治療から回復した
- 放射線増感剤を除く、他の非細胞毒性薬剤（イソトレチノインなど）の投与から少なくとも 1 週間
- 以前の細胞毒性療法から少なくとも 4 週間
- 以前の治験薬投与から少なくとも 4 週間
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Poly-ICLC 再発性神経膠腫
Poly-ICLC 20ug/kg 週 3 回、4 週間サイクル (月曜日、水曜日、金曜日) 筋肉注射 薬物ポリ-ICLC |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率（ORR）を持つ参加者の割合
時間枠：2年
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測定可能：MRI により辺縁が明確に定義された二次元的に測定可能な病変 評価可能：一次元的に測定可能な病変、辺縁が明確に定義されていない腫瘤。 完全奏効 (CR): 測定可能/評価可能なすべての疾患が完全に消失します。 新たな病変はありません。 評価不能な疾患の証拠はない。 最小限のステロイドを使用しているか、ステロイドを使用していない患者。 部分応答 (PR): すべての測定可能な病変の垂直直径の積の合計がベースラインより 50% 以上減少します。 評価可能な疾患の進行はありません。 反応者は、デキサメタゾンの同じ用量または減量した用量を服用している必要があります。 安定/無反応: CR、PR、または進行の対象にはなりません。 進行: 測定可能なすべての病変の積の合計が観察された最小合計より 25% 増加 (減少がない場合は BL を超える)、または評価可能な疾患の明らかな悪化、または新たな病変/部位の出現、または期限切れの評価に戻れなかった死亡または状態悪化につながる可能性があります（この癌と明らかに無関係でない限り）。 ORR = CR + PR |
2年
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無増悪生存期間を達成した参加者の割合
時間枠：6ヵ月
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参加者は研究開始日から6か月の進行スキャンまでを評価した
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性神経膠腫におけるPoly-ICLCに関連するグレード3および4の毒性を持つ参加者の数
時間枠：2年
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) v4.0 で定義された毒性
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2年
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全生存
時間枠：2年
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研究エントリーの日付に基づいて
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2年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NABTC-0106 CDR0000287012
- U01CA062399 (米国 NIH グラント/契約)
- NABTC-0106
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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