Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poly-ICLC v léčbě pacientů s recidivujícím nebo progresivním anaplastickým gliomem

24. července 2018 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fáze II studie Poly ICLC u pacientů s recidivujícím anaplastickým gliomem

ODŮVODNĚNÍ: Biologické terapie, jako je poly-ICLC, používají různé způsoby ke stimulaci imunitního systému a zastavení růstu nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak poly-ICLC působí při léčbě pacientů s recidivujícím, progresivním nebo recidivujícím anaplastickým gliomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete míru objektivní odpovědi u pacientů s rekurentním nebo progresivním anaplastickým gliomem léčených poly ICLC.
  • Stanovte u těchto pacientů účinnost tohoto léku z hlediska 6měsíčního přežití bez progrese.
  • Určete bezpečnostní profil tohoto léku u těchto pacientů.
  • Určete přežití pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete míru odpovědi nádoru u pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete biologické účinky tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají poly ICLC intramuskulárně 3krát týdně po dobu 4 týdnů. Kurzy se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 22–46 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284-6220
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený intrakraniální anaplastický gliom, včetně kteréhokoli z následujících podtypů:

    • Anaplastický astrocytom
    • Anaplastický oligodendrogliom
    • Anaplastický smíšený oligoastrocytom
    • Jiné anaplastické gliomy POZNÁMKA: Pacienti s původní histologií gliomu nízkého stupně jsou povoleni za předpokladu, že bude provedena následná histologická diagnóza anaplastického gliomu
  • Musí mít důkaz o recidivě nebo progresi nádoru pomocí MRI nebo CT* POZNÁMKA: *Dávka steroidů musí být stabilní alespoň 5 dní před skenováním

  • Nutná předchozí radioterapie

    • Pacienti, kteří podstoupili předchozí intersticiální brachyterapii nebo stereotaktickou radiochirurgii, musí mít potvrzení skutečného progresivního onemocnění spíše než radiační nekrózy pomocí pozitronové emisní tomografie, thaliového skenování, magnetické rezonanční spektroskopie nebo chirurgické dokumentace onemocnění

  • Recidivující onemocnění

    • Progrese po počáteční terapii (např. radioterapie s chemoterapií nebo bez ní)
    • Ne více než 3 předchozí terapie (počáteční terapie a léčba ne více než 2 předchozích relapsů)
    • Chirurgická resekce pro relabující onemocnění bez protinádorové léčby po dobu až 12 týdnů s následnou další chirurgickou resekcí se považuje za 1 relaps
    • U pacientů, kteří již dříve podstoupili léčbu gliomu nízkého stupně, je chirurgická diagnóza gliomu vysokého stupně považována za první relaps
  • Musí být registrován v databázi North American Brain Tumor Consortium Data Management Center

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života

  • Více než 8 týdnů

Hematopoetický

  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 10 g/dl (transfuze povolena)

Jaterní

  • Bilirubin nižší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT méně než 2krát ULN

Renální

  • Kreatinin méně než 1,5 mg/dl

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná jiná rakovina za poslední 3 roky kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádná aktivní infekce
  • Žádné souběžné závažné zdravotní onemocnění
  • Žádné významné zdravotní onemocnění, které by nemohlo být adekvátně kontrolováno terapií nebo které by bránilo snášenlivosti studovaného léku
  • Žádná nemoc, která by zastírala toxicitu nebo nebezpečně měnila metabolismus léků

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nejméně 1 týden od předchozího podání interferonu nebo thalidomidu
  • Žádné předchozí poly ICLC

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 2 týdny od předchozího vinkristinu
  • Nejméně 3 týdny od předchozího prokarbazinu
  • Nejméně 6 týdnů od předchozí nitrosomočoviny
  • Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 1 týden od předchozího tamoxifenu

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění

jiný

  • Zotaveno ze všech předchozích terapií
  • Nejméně 1 týden od jiných předchozích necytotoxických látek (např. isotretinoin), s výjimkou radiosenzibilizátorů
  • Nejméně 4 týdny od předchozí cytotoxické léčby
  • Nejméně 4 týdny od předchozích zkoumaných látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Poly-ICLC Recidivující gliomy

Poly-ICLC 20 ug/kg 3x týdně 4týdenní cykly (pondělí-středa-pátek)

Intramuskulární injekce

Léčivo Poly-ICLC
Lék: poly ICLC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s objektivní mírou odezvy (ORR)
Časové okno: 2 roky

Měřitelné: Dvourozměrně měřitelné léze s jasně definovanými okraji pomocí MRI Hodnotitelné: Jednorozměrně měřitelné léze, hmoty s jasně definovanými okraji.

Complete Response (CR): Úplné vymizení všech měřitelných/hodnotitelných onemocnění. Žádné nové léze. Žádný důkaz nehodnotitelné nemoci. Pacienti na minimálních/žádných steroidech.

Částečná odezva (PR): >/= až 50% pokles pod výchozí hodnotu v součtu součinů kolmých průměrů všech měřitelných lézí. Žádná progrese hodnotitelného onemocnění. Respondenti musí užívat stejné/snižující se dávky dexametazonu.

Stabilní/žádná odezva: Nesplňuje podmínky pro CR, PR nebo progresi.

Progrese: 25% nárůst součtu produktů všech měřitelných lézí nad nejmenší pozorovaný součet (nad BL, pokud žádný pokles), NEBO jasné zhoršení jakékoli hodnotitelné choroby, NEBO objevení se jakékoli nové léze/místa, NEBO nevracení se k hodnocení kvůli ke smrti nebo zhoršujícímu se stavu (pokud s touto rakovinou zjevně nesouvisí).

ORR = CR + PR
2 roky
Procento účastníků s přežitím bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci byli hodnoceni z hlediska progrese od data vstupu do studie do 6měsíčního skenování
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou 3. a 4. stupně spojenou s poly-ICLC u recidivujících gliomů
Časové okno: 2 roky
Toxicita definovaná Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
podle data nástupu do studia
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2003

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

2. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2003

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NABTC-0106 CDR0000287012
  • U01CA062399 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NABTC-0106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit