Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Poly-ICLC vid behandling av patienter med återkommande eller progressivt anaplastiskt gliom

24 juli 2018 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En fas II-studie av poly ICLC hos patienter med återkommande anaplastiskt gliom

MOTIVERING: Biologiska terapier som poly-ICLC använder olika sätt för att stimulera immunförsvaret och stoppa tumörceller från att växa.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur poly-ICLC fungerar vid behandling av patienter med återkommande, progressivt eller återfallande anaplastiskt gliom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den objektiva svarsfrekvensen hos patienter med återkommande eller progressivt anaplastiskt gliom som behandlats med poly ICLC.
  • Bestäm effekten av detta läkemedel, i termer av 6-månaders progressionsfri överlevnad, hos dessa patienter.
  • Bestäm säkerhetsprofilen för detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Bestäm överlevnaden för patienter som behandlas med detta läkemedel.
  • Bestäm tumörsvarsfrekvensen hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
  • Bestäm de biologiska effekterna av detta läkemedel hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienter får poly ICLC intramuskulärt 3 gånger i veckan i 4 veckor. Kurser upprepas var 4:e vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs var tredje månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 22-46 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78284-6220
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat intrakraniellt anaplastiskt gliom, inklusive någon av följande subtyper:

    • Anaplastiskt astrocytom
    • Anaplastiskt oligodendrogliom
    • Anaplastiskt blandat oligoastrocytom
    • Andra anaplastiska gliom OBS: Patienter med en ursprunglig histologi av låggradigt gliom är tillåtna förutsatt att en efterföljande histologisk diagnos av ett anaplastiskt gliom ställs
  • Måste ha bevis på tumörrecidiv eller progression genom MRT eller CT-skanning* OBS: *Steroiddosen måste vara stabil i minst 5 dagar före skanningen

  • Tidigare strålbehandling krävs

    • Patienter som tidigare har genomgått interstitiell brachyterapi eller stereotaktisk strålkirurgi måste ha bekräftelse på sann progressiv sjukdom snarare än strålningsnekros genom positronemissionstomografi, talliumskanning, magnetisk resonansspektroskopi eller kirurgisk dokumentation av sjukdomen

  • Återfallande sjukdom

    • Progression efter initial behandling (t.ex. strålbehandling med eller utan kemoterapi)
    • Högst 3 tidigare terapier (initial terapi och behandling för högst 2 tidigare skov)
    • Kirurgisk resektion för återfall av sjukdom utan cancerbehandling i upp till 12 veckor följt av ytterligare en kirurgisk resektion anses vara 1 skov
    • För patienter som tidigare har fått behandling för ett låggradigt gliom anses den kirurgiska diagnosen höggradigt gliom vara det första återfallet
  • Måste vara registrerad i North American Brain Tumor Consortium Data Management Center-databasen

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • Karnofsky 60-100 %

Förväntad livslängd

  • Mer än 8 veckor

Hematopoetisk

  • WBC minst 3 000/mm^3
  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 10 g/dL (transfusion tillåten)

Lever

  • Bilirubin mindre än 2 gånger övre normalgräns (ULN)
  • SGOT mindre än 2 gånger ULN

Njur

  • Kreatinin mindre än 1,5 mg/dL

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen annan cancer under de senaste 3 åren förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen samtidig allvarlig medicinsk sjukdom
  • Ingen betydande medicinsk sjukdom som inte kan kontrolleras adekvat med terapi eller som skulle utesluta tolerabilitet av studieläkemedlet
  • Ingen sjukdom som skulle dölja toxicitet eller farligt förändra läkemedelsmetabolism

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Minst 1 vecka sedan tidigare interferon eller talidomid
  • Ingen tidigare poly ICLC

Kemoterapi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 2 veckor sedan tidigare vinkristin
  • Minst 3 veckor sedan tidigare prokarbazin
  • Minst 6 veckor sedan tidigare nitrosoureas
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 1 vecka sedan tidigare tamoxifen

Strålbehandling

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling

Kirurgi

  • Se Sjukdomsegenskaper

Övrig

  • Återställd från all tidigare terapi
  • Minst 1 vecka sedan andra tidigare icke-cytotoxiska medel (t.ex. isotretinoin), exklusive radiosensibilisatorer
  • Minst 4 veckor sedan tidigare cellgiftsbehandling
  • Minst 4 veckor sedan tidigare undersökningsmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Poly-ICLC Återkommande gliom

Poly-ICLC 20 ug/kg 3 gånger i veckan 4 veckors cykler (måndag-onsdag-fredag)

Intramuskulär injektion

Läkemedel Poly-ICLC
Läkemedel: poly ICLC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år

Mätbara: Bidimensionellt mätbara lesioner med tydligt definierade marginaler med MRT Utvärderbara: Unidimensionellt mätbara lesioner, massor med marginaler inte tydligt definierade.

Fullständigt svar (CR): Fullständigt försvinnande av all mätbar/evaluerbar sjukdom. Inga nya lesioner. Inga tecken på icke-evaluerbar sjukdom. Patienter på minimala/inga steroider.

Partiell respons (PR): >/= till 50 % minskning under baslinjen i summan av produkter med vinkelräta diametrar för alla mätbara lesioner. Ingen progression av evaluerbar sjukdom. Responders måste ha samma/minskande doser av dexametason.

Stabil/inget svar: Kvalificerar inte för CR, PR eller progression.

Progression: 25 % ökning av summan av produkter av alla mätbara lesioner över minsta observerade summa (över BL om ingen minskning), ELLER tydlig försämring av någon evaluerbar sjukdom, ELLER uppkomst av någon ny lesion/plats, ELLER misslyckande att återvända för utvärdering p.g.a. till dödsfall eller försämrat tillstånd (såvida det inte är klart orelaterade till denna cancer).

ORR = CR + PR
2 år
Andel deltagare med progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
Deltagarna utvärderades från datum för studiestart till 6 månaders skanning för progress
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal om deltagare med grad 3 och 4 toxiciteter associerade med poly-ICLC vid återkommande gliom
Tidsram: 2 år
Toxicitet definierad av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
2 år
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
baserat på datum för studiestart
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

6 oktober 2007

Avslutad studie (Faktisk)

2 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2003

Första postat (Uppskatta)

9 april 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NABTC-0106 CDR0000287012
  • U01CA062399 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NABTC-0106

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på poly ICLC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera