재발성 또는 진행성 역형성 신경아교종 환자 치료에서의 Poly-ICLC
재발성 역형성 신경아교종 환자를 대상으로 한 Poly ICLC의 II상 시험
근거: poly-ICLC와 같은 생물학적 치료법은 면역 체계를 자극하고 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 이 2상 시험은 재발성, 진행성 또는 재발성 역형성 신경아교종 환자를 치료하는 데 poly-ICLC가 어떻게 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- poly ICLC로 치료받은 재발성 또는 진행성 역형성 신경아교종 환자의 객관적 반응률을 결정합니다.
- 이 환자들에서 6개월 무진행 생존의 관점에서 이 약물의 효능을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 안전성 프로필을 결정합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 생존율을 결정합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 종양 반응률을 결정하십시오.
- 이러한 환자에서 이 약물의 생물학적 효과를 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 4주 동안 일주일에 3번 근육 내로 폴리 ICLC를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.
3개월마다 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 총 22-46명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
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San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78284-6220
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음 하위 유형 중 하나를 포함하여 조직학적으로 확인된 두개내 역형성 신경아교종:
- 역형성 성상세포종
- 역형성 핍지교종
- 역형성 혼합 희소성상세포종
- 기타 역형성 신경교종 참고: 저등급 신경교종의 원래 조직학을 가진 환자는 역형성 신경교종의 후속 조직학적 진단이 이루어진 경우 허용됩니다.
- MRI 또는 CT 스캔에 의해 종양 재발 또는 진행의 증거가 있어야 함* 참고: *스테로이드 용량은 스캔 전 최소 5일 동안 안정적이어야 합니다.
사전 방사선 치료 필요
- 이전에 간질성 근접 치료 또는 정위적 방사선 수술을 받은 환자는 양전자 방출 단층 촬영, 탈륨 스캐닝, 자기 공명 분광법 또는 질병의 외과적 문서화를 통해 방사선 괴사가 아닌 진정한 진행성 질병을 확인해야 합니다.
재발성 질병
- 초기 치료 후 진행(예: 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법)
- 이전 요법 3회 이하(초기 요법 및 이전 재발에 대한 치료 2회 이하)
- 최대 12주 동안 항암 요법 없이 재발된 질병에 대한 외과적 절제 후 또 다른 외과적 절제는 1개의 재발로 간주됩니다.
- 저등급 신경교종에 대해 이전에 치료를 받은 환자의 경우, 고급 신경교종의 외과적 진단은 첫 번째 재발로 간주됩니다.
- 북미 뇌종양 컨소시엄 데이터 관리 센터 데이터베이스에 등록되어 있어야 합니다.
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명
- 8주 이상
조혈
- WBC 최소 3,000/mm^3
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 10g/dL 이상(수혈 가능)
간
- 정상 상한치(ULN)의 2배 미만인 빌리루빈
- ULN의 2배 미만인 SGOT
신장
- 크레아티닌 1.5mg/dL 미만
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 지난 3년 이내에 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 암 없음
- 활성 감염 없음
- 동시 심각한 의학적 질병 없음
- 치료로 적절하게 통제할 수 없거나 연구 약물의 내약성을 배제할 중대한 의학적 질병이 없음
- 독성을 모호하게 하거나 약물 대사를 위험하게 변경하는 질병 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 이전 인터페론 또는 탈리도마이드 투여 후 최소 1주일
- 이전 폴리 ICLC 없음
화학 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 빈크리스틴 이후 최소 2주
- 이전 프로카바진 이후 최소 3주
- 이전 니트로소우레아 투여 후 최소 6주
- 동시 화학 요법 없음
내분비 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 타목시펜 이후 최소 1주일
방사선 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주
수술
- 질병 특성 참조
다른
- 이전의 모든 치료에서 회복됨
- 방사선 증감제를 제외한 이전의 다른 비세포독성 제제(예: 이소트레티노인) 투여 후 최소 1주일
- 이전 세포독성 치료 후 최소 4주
- 이전 조사 요원 이후 최소 4주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Poly-ICLC 재발성 신경아교종
Poly-ICLC 20ug/kg 주 3회 4주 주기(월-수-금) 근육 주사 약물 폴리-ICLC |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)이 있는 참가자의 비율
기간: 2 년
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측정 가능: MRI에 의해 명확하게 정의된 여백이 있는 이차원적으로 측정 가능한 병변 평가 가능: 일차원적으로 측정 가능한 병변, 명확하게 정의되지 않은 여백이 있는 종괴. 완전 반응(CR): 모든 측정 가능/평가 가능 질병이 완전히 사라짐. 새로운 병변이 없습니다. 평가할 수 없는 질병의 증거가 없습니다. 최소/무스테로이드 환자. 부분 반응(PR): 측정 가능한 모든 병변의 수직 직경 곱의 합계에서 기준선 아래 >/= ~ 50% 감소. 평가 가능한 질병의 진행이 없습니다. 반응자는 덱사메타손과 동일/감소 용량이어야 합니다. 안정적/응답 없음: CR, PR 또는 진행 자격이 없습니다. 진행: 관찰된 최소 합계에 대한 모든 측정 가능한 병변의 곱 합계에서 25% 증가(감소가 없는 경우 BL 이상), 또는 평가 가능한 질병의 명백한 악화, 또는 새로운 병변/부위의 출현, 또는 평가를 위해 복귀하지 못함 사망 또는 상태 악화(이 암과 명확하게 관련이 없는 경우 제외). ORR = CR + PR |
2 년
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무진행 생존 참가자의 비율
기간: 6 개월
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진행을 위해 연구 시작일로부터 6개월 스캔까지 평가된 참가자
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발성 신경교종에서 폴리-ICLC와 관련된 3등급 및 4등급 독성이 있는 참가자의 경우 숫자
기간: 2 년
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0에서 정의한 독성
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2 년
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전반적인 생존
기간: 2 년
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학습 입력 날짜 기준
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NABTC-0106 CDR0000287012
- U01CA062399 (미국 NIH 보조금/계약)
- NABTC-0106
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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