Poly-ICLC nel trattamento di pazienti con glioma anaplastico ricorrente o progressivo

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Glioma anaplastico intracranico confermato istologicamente, incluso uno dei seguenti sottotipi:

  • Astrocitoma anaplastico
  • Oligodendroglioma anaplastico
  • Oligoastrocitoma misto anaplastico
  • Altri gliomi anaplastici NOTA: i pazienti con istologia originale di glioma di basso grado sono ammessi a condizione che venga fatta una successiva diagnosi istologica di glioma anaplastico
• Deve avere evidenza di recidiva o progressione del tumore mediante risonanza magnetica o TAC* NOTA: *La dose di steroidi deve essere stabile per almeno 5 giorni prima della scansione

• È richiesta una precedente radioterapia

  • I pazienti che hanno avuto in precedenza brachiterapia interstiziale o radiochirurgia stereotassica devono avere la conferma della vera malattia progressiva piuttosto che della necrosi da radiazioni mediante tomografia a emissione di positroni, scansione con tallio, spettroscopia di risonanza magnetica o documentazione chirurgica della malattia

• Malattia recidivante

  • Progressione dopo la terapia iniziale (ad esempio, radioterapia con o senza chemioterapia)
  • Non più di 3 terapie precedenti (terapia iniziale e trattamento per non più di 2 ricadute precedenti)
  • La resezione chirurgica per malattia recidivante senza terapia antitumorale fino a 12 settimane seguita da un'altra resezione chirurgica è considerata 1 recidiva
  • Per i pazienti che hanno avuto una precedente terapia per un glioma di basso grado, la diagnosi chirurgica di glioma di alto grado è considerata la prima recidiva
• Deve essere registrato nel database del North American Brain Tumor Consortium Data Management Center

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione

• Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita

• Più di 8 settimane

Emopoietico

• WBC almeno 3.000/mm^3
• Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
• Emoglobina almeno 10 g/dL (trasfusione consentita)

Epatico

• Bilirubina inferiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
• SGOT inferiore a 2 volte ULN

Renale

• Creatinina inferiore a 1,5 mg/dL

Altro

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Nessun altro tumore negli ultimi 3 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice
• Nessuna infezione attiva
• Nessuna malattia medica grave concomitante
• - Nessuna malattia medica significativa che non possa essere adeguatamente controllata con la terapia o che precluderebbe la tollerabilità del farmaco oggetto dello studio
• Nessuna malattia che possa oscurare la tossicità o alterare pericolosamente il metabolismo dei farmaci

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Almeno 1 settimana dal precedente interferone o talidomide
• Nessun precedente poli ICLC

Chemioterapia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 2 settimane dalla precedente vincristina
• Almeno 3 settimane dalla precedente procarbazina
• Almeno 6 settimane da precedenti nitrosouree
• Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 1 settimana dal precedente tamoxifene

Radioterapia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia

Chirurgia

• Vedere Caratteristiche della malattia

Altro

• Recuperato da tutte le terapie precedenti
• Almeno 1 settimana da altri precedenti agenti non citotossici (ad es. isotretinoina), esclusi i radiosensibilizzanti
• Almeno 4 settimane dalla precedente terapia citotossica
• Almeno 4 settimane da agenti sperimentali precedenti