Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poli-ICLC w leczeniu pacjentów z nawracającym lub postępującym glejakiem anaplastycznym

24 lipca 2018 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie fazy II poli ICLC u pacjentów z nawracającym glejakiem anaplastycznym

UZASADNIENIE: Terapie biologiczne, takie jak poli-ICLC, wykorzystują różne sposoby stymulacji układu odpornościowego i powstrzymywania wzrostu komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, w jaki sposób poli-ICLC działa w leczeniu pacjentów z nawracającym, postępującym lub nawrotowym glejakiem anaplastycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określ odsetek obiektywnych odpowiedzi u pacjentów z nawracającym lub postępującym glejakiem anaplastycznym leczonych poliICLC.
  • Określić skuteczność tego leku w odniesieniu do 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby u tych pacjentów.
  • Określ profil bezpieczeństwa tego leku u tych pacjentów.
  • Określ przeżycie pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określ odsetek odpowiedzi nowotworu u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określ efekty biologiczne tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują poli ICLC domięśniowo 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 22-46 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284-6220
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie glejak anaplastyczny wewnątrzczaszkowy, w tym jeden z następujących podtypów:

    • Gwiaździak anaplastyczny
    • Skąpodrzewiak anaplastyczny
    • Mieszany skąpogwiaździak anaplastyczny
    • Inne glejaki anaplastyczne UWAGA: Pacjenci z pierwotną histologią glejaka o niskim stopniu złośliwości są dopuszczani pod warunkiem późniejszego rozpoznania histologicznego glejaka anaplastycznego
  • Musi mieć dowód nawrotu lub progresji guza za pomocą MRI lub tomografii komputerowej* UWAGA: * Dawka steroidu musi być stabilna przez co najmniej 5 dni przed skanem

  • Wymagana wcześniejsza radioterapia

    • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej brachyterapię śródmiąższową lub radiochirurgię stereotaktyczną, muszą mieć potwierdzenie rzeczywistej progresji choroby zamiast martwicy popromiennej za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej, skanowania talem, spektroskopii rezonansu magnetycznego lub dokumentacji chirurgicznej choroby

  • Nawracająca choroba

    • Progresja po początkowej terapii (np. radioterapia z chemioterapią lub bez)
    • Nie więcej niż 3 wcześniejsze terapie (terapia początkowa i leczenie w przypadku nie więcej niż 2 wcześniejszych nawrotów)
    • Resekcja chirurgiczna w przypadku nawrotu choroby bez leczenia przeciwnowotworowego przez okres do 12 tygodni, a następnie kolejna resekcja chirurgiczna jest uważana za 1 nawrót
    • W przypadku pacjentów, u których wcześniej leczono glejaka o niskim stopniu złośliwości, chirurgiczne rozpoznanie glejaka o wysokim stopniu złośliwości uważa się za pierwszy nawrót
  • Musi być zarejestrowany w bazie danych North American Brain Tumor Consortium Data Management Center

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • Karnowski 60-100%

Długość życia

  • Ponad 8 tygodni

Hematopoetyczny

  • WBC co najmniej 3000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 10 g/dl (dozwolona transfuzja)

Wątrobiany

  • Bilirubina mniejsza niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT mniej niż 2 razy GGN

Nerkowy

  • Kreatynina poniżej 1,5 mg/dl

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Żaden inny nowotwór w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak aktywnej infekcji
  • Brak współistniejącej poważnej choroby medycznej
  • Brak istotnej choroby medycznej, której nie można odpowiednio kontrolować za pomocą terapii lub która wykluczałaby tolerancję badanego leku
  • Żadna choroba, która przesłaniałaby toksyczność lub niebezpiecznie zmieniała metabolizm leków

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszego podania interferonu lub talidomidu
  • Brak wcześniejszego poliICLC

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej winkrystyny
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej prokarbazyny
  • Co najmniej 6 tygodni od podania nitrozomocznika
  • Brak równoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszego podania tamoksyfenu

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Inny

  • Odzyskany ze wszystkich wcześniejszych terapii
  • Co najmniej 1 tydzień od innych wcześniejszych leków niecytotoksycznych (np. izotretynoiny), z wyłączeniem radiouczulaczy
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii cytotoksycznej
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzednich agentów śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nawracające glejaki Poly-ICLC

Poly-ICLC 20ug/kg 3 razy w tygodniu 4-tygodniowe cykle (poniedziałek-środa-piątek)

Wstrzyknięcie domięśniowe

Lek Poli-ICLC
Lek: poli ICLC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obiektywnym odsetkiem odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata

Mierzalne: zmiany mierzalne dwuwymiarowo z wyraźnie określonymi marginesami za pomocą MRI. Ocenialne: zmiany mierzalne jednowymiarowo, masy z niewyraźnie określonymi marginesami.

Pełna odpowiedź (CR): Całkowite zniknięcie wszystkich mierzalnych/możliwych do oceny chorób. Żadnych nowych uszkodzeń. Brak dowodów na niemożliwą do oceny chorobę. Pacjenci na minimalnych sterydach/bez sterydów.

Częściowa odpowiedź (PR): >/= do 50% spadek w stosunku do linii podstawowej w sumie iloczynów prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian. Brak progresji choroby podlegającej ocenie. Osoby reagujące muszą otrzymywać te same/malejące dawki deksametazonu.

Stabilny/brak odpowiedzi: nie kwalifikuje się do CR, PR ani progresji.

Progresja: 25% wzrost sumy produktów wszystkich mierzalnych zmian chorobowych w stosunku do najmniejszej obserwowanej sumy (ponad BL, jeśli brak spadku), LUB wyraźne pogorszenie jakiejkolwiek możliwej do oceny choroby, LUB pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany/miejsca, LUB niestawienie się na badanie z powodu do śmierci lub pogorszenia stanu (chyba że wyraźnie niezwiązanych z tym nowotworem).

ORR = CR + PR
2 lata
Odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy oceniali od daty rozpoczęcia badania do 6-miesięcznego skanu pod kątem progresji
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością stopnia 3 i 4 związaną z poli-ICLC w glejakach nawracających
Ramy czasowe: 2 lata
Toksyczność zdefiniowana przez Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
na podstawie daty rozpoczęcia studiów
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NABTC-0106 CDR0000287012
  • U01CA062399 (Grant/umowa NIH USA)
  • NABTC-0106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj